可降解镁骨内固定螺钉获证 宜安科技破局骨科植入领域

11月14日，宜安科技(300328)可降解镁骨内固定螺钉注册获证发布会暨经销战略签约会在东莞松山湖举办。本次获证的可降解镁骨内固定螺钉，是国内医用镁骨科植入器械产业化的标志性成果，适用于18至55周岁、ARCO Ⅱ期与Ⅲ期股骨头缺血性坏死患者自体带血管蒂骨瓣移植术中的骨瓣内固定。目前，该产品还需取得《医疗器械生产许可证》方可上市销售。

据介绍，医用镁融合材料学、腐蚀学、力学、生物医学、临床医学等多学科交叉技术，研发难度极高。长期以来，可降解镁骨科植入器械的产业化案例有限，国内尚缺乏可直接参照的产品开发与注册路径。宜安科技十余年持续投入，组建多领域跨学科的研发队伍，形成了从合金配方调控、精密成型、表面改性、临床前验证、临床试验到医疗器械注册的完整技术体系，为国内生物医用镁产业沉淀了一整套可复用的技术经验与产业化范式。

从临床与社会价值而言，传统骨科金属植入物植入人体之后永久留存，不少患者后期需要二次手术取出内固定，增加手术创伤、医疗开支与住院负担。这款可降解镁骨钉依托高纯镁的可降解属性，在完成骨骼固定支撑作用之后，可以在人体内逐步降解吸收，在适用的适应症范围内，有望减少二次取钉手术，减轻患者病痛、降低社会医疗负担。

本次发布会汇集国内医用镁领域顶尖科研力量与骨科临床专家，产学研医协同的创新模式得到充分展现。项目研发先后联合中国科学院金属所和多家三甲医院临床团队，形成了覆盖材料研发、动物试验、临床研究、产品注册到市场落地的成果转化路径，为新材料临床转化提供了可借鉴的样本。

宜安科技高管表示，公司将以此产品上市为契机，持续推进医用镁产品管线布局，持续开展技术迭代开发更多适应症产品。

（文章来源：证券时报网）