第八届粤港澳大湾区生物医药创新大会日前在广州举办。本届大会以“向新领航·质胜致远”为主题，推动医药工业“十五五”规划图景下“中国新”向“全球新”跃迁、AI重塑新药研发全链条、创新药内外双循环与出海合规、临床价值与审评决策等关键议题，并设置创新药研发与注册审评、CGT与IIT研发、中药现代化与国际化路径、数据治理、AI赋能新药研发、生物医药企业价值重塑六大分会场，共同探讨中国创新药在当下复杂环境中的破局之道，为大湾区乃至全国生物医药产业的高质量发展注入新的活力与智慧。
广东省药品监督管理局有关负责人在致辞中表示，2026年政府工作报告首次将生物医药列为国家新兴支柱产业；《医药工业发展“十五五”规划》提出，到2030年生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。全国卫生与健康大会系统阐明健康中国建设的六大能力，其中医药创新能力正是监管部门的主责所在。
两年来广东创新药势头强劲：2025年全省8个1类创新药获批上市，2026年以来已达9个、超过去年全年，成为“广东创新”竞争力的生动注脚。
对内，省局联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心建立创新药重点品种筛选机制，对重点品种落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，提供从IND到NDA的全周期辅导；国产和进口化学药品重大变更审批时限从200个工作日压减至60个工作日，并争取中药重大变更审批前置服务改革试点；对外，以注册服务指导工作站提供“家门口服务”，推进“港澳药械通”优化扩容，首创“港药粤产”“澳药粤产”模式，推动三地生物医药产业深度融合。
澳门特别行政区政府药物监督管理局副局长李世恩在致辞中表示，当前产业格局加速重构，十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，明确2030年创新药产业规模年均增速20%以上；中国创新药出海授权活跃，正从跟跑迈向并跑、领跑。大湾区汇聚香港国际化视野、澳门跨境平台与内地产业根基，正成为连接内地与国外两个市场的重要枢纽。
李世恩介绍，澳门特区政府落实“1+4”经济适度多元发展策略，将中医药大健康列为重点产业之一，“三五”规划统筹科研创新与国际市场拓展；药监局持续完善中药、药物（西药）及医疗器械三大领域制度建设，营造规范、透明、可预期的监管环境。
中药方面，澳门于2022年实施《中药药事活动及中成药注册法》，构建全生命周期管理，采用“中医药理论、人用经验、临床试验”相结合的审评体系，既尊重中医药自身规律，亦与国际药品注册接轨，为中药研发转化打开制度通道。
药物（西药）方面，澳门持续优化新药注册途径，建立程序前咨询、滚动式审评机制，并设特别许可制度对临床急需药物加快审批；医疗器械方面，《医疗器械监督管理制度》已于今年7月1日生效，按风险程度实行分类管理，覆盖研发至经营全环节，为在澳注册或备案的器械进入内地及国际市场创设有利条件。
产业协作上，透过“澳门注册+横琴生产”创新模式，以澳门注册制度优势衔接横琴产业空间，为创新成果规模化转化提供坚实载体；国际拓展上，凭借中国—葡语国家经贸合作平台定位及西太区草药监管协调论坛永久秘书处落户澳门的有利条件，正逐步拓宽中医药及生物医药产品进入国际市场的通道。
香港特别行政区政府卫生署总药剂师林丰盛在致辞中表示，本届大会“向新领航·质胜致远”点出质量是创新的基石；任何科研成果唯有转化为惠及病人的医疗产品，才能真正发挥价值。对监管机构而言，既要守好安全、效能与质量的关口，更要推动监管制度与创新发展的良性互动，为具潜力的医疗产品提供清晰、可预期的发展路径。
林丰盛介绍，香港特区政府持续推动创新药与创新医疗器械发展。香港药物及医疗器械监督管理中心将于今年12月成立，目标是构建具备自主审批能力、与国际接轨的监管体系，推动香港发展成为国际医疗创新枢纽；香港将逐步建立“第一层审批”新药注册制度，分阶段提升依临床数据自主审评新药的能力，目标2030年或以前全面实施，长远建成国际认可的药械权威监管机构。
粤港澳大湾区为生物医药创新提供广阔舞台。林丰盛指出，三地科研与产业基础深厚、发展优势多元；通过深化制度对接、资源共享与标准互认，大湾区创新潜力将无可限量。香港将继续发挥背靠祖国、联通世界的独特优势，与湾区各方携手把握创新机遇。
林丰盛强调，医药创新的价值最终体现在病人的健康与生活之中。无论技术如何演进、产业如何发展，以人为本、守护健康是共同的初心与使命。期待各界以本届大会为契机凝聚智慧、增进交流，让更多创新成果转化为人民健康福祉，为建设健康中国贡献力量。
本届大会由广东省生物医药创新技术协会、广州医药集团有限公司共同主办，博济医药等单位联合承办。中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃，广东省药品监督管理局有关领导，广药集团党委书记、董事长李小军，澳门特别行政区政府药物监督管理局副局长李世恩，香港特别行政区政府卫生署总药剂师林丰盛，广东省生物医药创新技术协会首席专家朱少璇，行业分析专家、原白求恩医科大学副校长朱迅，华为制药军团总裁樊杰，众生睿创联合创始人、董事长陈小新，原FDA定量药理部部长、瑞宁康创始人王亚宁，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究（GCP）中心吴大维，暨南大学粤港澳大湾区药品与医疗器械真实世界研究院院长蒋杰，华领医药技术（香港）有限公司总经理曹蓓莉，华润医药商业集团粤港澳及国际业务首席代表霍佩琼，博济医药董事长王廷春以及逾千名中外顶尖科学家和产业界领袖，共同展望粤港澳大湾区生物医药的创新实践与未来发展。
（文章来源：广州日报）
