中证报中证网讯（记者齐金钊）记者从翰宇药业获悉，翰宇药业坪山分公司近日顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查，取得零缺陷（NAI）的核查结论。
翰宇药业称，本次为FDA针对药械组合产品的专项联合核查，监管覆盖广度与核查严苛程度高于常规药品检查。这也是坪山分公司第三次通过FDA官方现场核查，标志着该基地质量体系合规能力迈上新台阶。至此，翰宇药业龙华总部研发实验室、武汉原料药生产基地、坪山制剂生产基地三大核心板块，均已实现零缺陷通过FDA现场检查，建成覆盖研发开发、原料药生产、制剂生产，涵盖药品与药械组合产品全链条的国际化质量合规体系。
翰宇药业表示，本次核查区别于药品cGMP检查，同步遵从药品cGMP要求与医疗器械质量体系双重质量体系要求，核查范围覆盖物料管控、制剂生产工艺、器械组装验证、设计开发、产品全生命周期风险管控、产品追溯体系等模块。FDA核查团队对跨体系流程衔接、交叉污染与交叉风险防控、数据完整性等核心要点开展了深度核验，核查深度与技术复杂度显著提升。面对高标准的监管要求，坪山分公司质量管理体系稳定运行，全流程管控规范有序，各项记录完整可追溯，最终以零缺陷顺利通关，充分证实了公司在复杂产品形态下的合规管控实力。
作为公司全产业链布局的关键组成部分，翰宇药业三大基地各有侧重、协同赋能：龙华总部研发实验室参照国际监管规范搭建研发质量控制体系，为创新药全球申报夯实研发阶段质量根基；武汉原料药生产基地具备规模化多肽原料药生产能力，该基地零缺陷（NAI）通过FDA核查，保障原料药产品合规供应全球市场；坪山制剂基地则承载制剂生产与药械组合产品落地，多次通过不同类型FDA现场核查，具备成熟的国际化生产与质量合规能力。
翰宇药业表示，多年来，公司始终坚持“质量为先”的发展理念，持续对标全球最高监管标准搭建一体化质量管理体系，将合规控制要求嵌入研发、生产、质量控制、产品放行全生命周期流程。多基地、多产品线、多轮次以零缺陷（NAI）通过FDA核查，将持续赋能公司全球化战略推进，为后续更多多肽创新产品、药械组合产品拓展海外市场筑牢坚实的合规壁垒。
（文章来源：中国证券报·中证网）
