10月19日晚间，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”）发布公告称，公司近日收到重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）（以下简称“重组金葡菌疫苗”）Ⅲ期临床研究总结报告。数据显示，该疫苗用于预防闭合性骨折术后金黄色葡萄球菌感染的保护效力达73.25%，目前国内外尚无同类产品获批上市。
众和昆仑（北京）资产管理有限公司董事长柏文喜在接受《证券日报》记者采访时表示：“重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床结果是欧林生物的里程碑式利好。作为全球首个Ⅲ期达到主要终点的金葡菌疫苗，产品稀缺性突出，将有利于后续NDA（新药上市申请）申报、定价及海外授权。行业层面，该成果从‘0’到‘1’的信号意义高于单品收入；海外药企数十年攻关金葡菌疫苗均折戟，欧林生物五抗原多靶点路线，验证了该策略可破解超级细菌疫苗难题，为国内耐药菌、围手术期预防疫苗研发提供了示范。”
术后感染保护效力达73.25%
金黄色葡萄球菌是临床危害最严重的耐药菌之一，可引发化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎等严重感染。在抗生素耐药问题日益突出的当下，以疫苗进行主动预防，被业内视为破解金葡菌院内感染难题的重要方向。
公告显示，重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以北京积水潭医院为组长单位，在全国66家临床中心同步开展，共纳入6014名受试者。用于有效性评价的全分析集（FAS1）覆盖5849人，其中疫苗组2935人、安慰剂组2914人。
经临床终点事件判定委员会在盲态下判定，术后42天内共确诊47例金葡菌骨感染，其中疫苗组10例、安慰剂组37例。基于Cox（考克斯）比例风险模型，疫苗组相对安慰剂组的感染风险比（HR）为0.2675（95%置信区间0.1331至0.5380），对应保护效力（VE）为73.25%（95%置信区间46.20%至86.69%），单侧检验P（概率）值0.0001，统计学差异显著。
除主分析结果外，该研究在18岁至59岁、60岁至70岁两个年龄段及不同性别亚组中，以及在多个分析集、多种统计方法下，结果一致性良好，证明重组金葡菌疫苗在不同年龄、性别人群中均具有明确保护效力。
安全性方面，疫苗组相关不良反应总体发生率为40.85%，高于安慰剂组的23.13%；增量主要来自1级、2级等轻中度、短暂且可预期的局部反应。3级及以上不良反应两组间均无统计学差异，疫苗并未升高全身不良反应、重度及严重不良事件发生率，整体安全性与耐受性良好。
眺远影响力研究院院长高承远向《证券日报》记者表示：“该Ⅲ期临床试验方案预先设定预期保护效力为60%，实际测得73.25%；同时95%置信区间下限为46.20%，单侧检验P=0.0001，说明该结果在统计学层面是稳健的，并非偶然波动。以骨科术后感染作为临床终点来看，对照组发生37例感染，疫苗组仅10例感染，风险比为0.2675，疫苗保护效力明确。”
多维靶标复合疫苗技术验证保护效力潜力
公告显示，该疫苗采用多维靶标复合疫苗技术，覆盖mHla（突变型α-溶血素）、IsdB-N2（铁调节表面决定簇蛋白B的N2结构域）、SpA5（改造型葡萄球菌A蛋白）、mSEB（突变型葡萄球菌肠毒素B）、MntC（锰离子转运蛋白C）五种抗原靶标，可同步阻断黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等关键致病环节。
免疫原性数据显示，疫苗组首次免疫后第14天各抗原可诱导显著高于安慰剂组的特异性抗体水平，四倍增长率依次为90.97%、96.03%、81.23%、98.56%和93.86%，并持续维持至术后42天，首免后180天仍显著高于安慰剂组，展现出良好免疫持久性，为保护效力提供了合理生物学依据。
从品种价值看，该疫苗属于1.1类创新疫苗，面向骨科手术后感染预防这一未被满足的临床需求。欧林生物于2015年6月取得药物临床试验批件，2026年7月完成Ⅲ期揭盲，此次总结报告出具，标志着研发进程向前推进一步。
高承远表示，重组金葡菌疫苗的市场前景需要分层看待。确定性较高的是首发适应症：券商按24%渗透率、每剂1000元、3剂程序测算，到2030年，闭合性骨折手术场景对应的市场规模约9.64亿元。更大业绩弹性来自适应症拓展：若延伸至其他外科手术场景，渗透率每提升1个百分点，有望新增约13.5亿元收入；而压疮预防等高风险人群Ⅲ期亚组数据显示，60岁至70岁组实现零感染，释放出积极信号。
公告同时提示，疫苗后续仍需要完成药学、药理毒理学研究，确定质量标准并完成商业规模生产工艺验证，方可申报上市许可，注册审批的周期与结果尚存不确定性。
（文章来源：证券日报）
