日前，诺思兰德与楚天科技在长沙举行塞多明基注射液产业化项目EPC工程FAT（工厂验收测试）交付仪式。随着产线设备完成工厂验收测试，这款我国首个正式获批的裸质粒DNA基因治疗药物正式迈入规模化生产阶段。
从早期实验室构想，到建成年产能120万支的产业化基地，这款药物的研发历时多年。在交付仪式间隙，诺思兰德董事长兼总裁许松山接受了中国证券报记者专访，就产品创新机理、商业化策略、产业化路径及国际化布局等话题进行了深入交流。
创新驱动
“这个药听起来是基因治疗药，特别复杂，但从原理上理解起来并不复杂。”许松山向记者打了个比方——人体细胞是一座蛋白质合成工厂，塞多明基注射液本质上是一张“图纸”，注射到肌肉后被骨骼肌细胞摄取，细胞按照这张“图纸”生产出肝细胞生长因子蛋白，再分泌到细胞外刺激血管以“发芽”的方式形成新生血管，在缺血部位重新建立血液通道。
今年5月28日，塞多明基注射液获国家药监局批准上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡，成为我国首个获批的裸质粒基因治疗药物。
回顾这款药物从立项到获批的历程，许松山感慨良多。2026年上半年，公司投入研发费用1936.94万元，同比增长19.21%。在资金有限的情况下，公司今年5月主动终止了NL002、NL006两个项目的研发，将资源聚焦于优势管线。
许松山介绍，塞多明基在产品设计上希望实现“一次治疗周期给药、减少重复治疗负担”。他同时表示，血管新生治疗的实际临床获益持续时间受患者基础疾病、血管条件等多种因素影响，产品上市后仍需通过长期随访进一步观察。如果分摊到整个获益周期测算，年均费用并不是特别高。
据首创证券研报分析，目前国内约有4530万外周动脉疾病患者，其中约10%为严重下肢缺血患者，约5%至20%因血管条件差、合并多种基础疾病等原因无法接受外科手术或介入治疗，存在明确的刚性需求。
差异化竞争
产品获批后的定价策略，是市场关注的焦点。许松山坦言，基因治疗药物定价是一个极其审慎的过程。
公司经过两年多的市场调研，结合药物经济学分析，最初测算合理定价约50万元，“但我们考虑到国内支付能力以及商业保险尚不成熟，最终定价为19.8万元。”许松山告诉记者，其中，一个疗程在28天内给药3次、每次4支，共12支，每支16500元。与去年获得批准的一款基因治疗药物相比，塞多明基的定价已充分考虑了患者的可及性。
让许松山更有底气的，是产品在临床和市场层面的独特定位。塞多明基注射液获批为常规批准，而非附条件批准，这意味着临床试验数据完整。目前国内同类产品尚处于Ⅱ、Ⅲ期临床阶段，公司管理层判断至少拥有3至5年的窗口期。
在商业化推广上，许松山介绍，公司已确定“自营+代理”的销售策略，北京和上海由公司自主经营，其他省份以省级为单位与代理商合作，目前已布局四个直辖市和13个重点省份。
从“买设备”到“交钥匙”
此次与楚天科技的合作，是诺思兰德产业化之路的关键一步。许松山回忆说，30多年前国内制药装备95%以上依赖进口，尤其是冻干机、灌装机、发酵罐等生物工程核心设备几乎全部进口。经过30多年的发展，尤其是最近十几年的快速追赶，国产制药装备已基本实现普及。
“这次我们大胆采用了EPC交钥匙工程模式。”许松山说。2025年3月，诺思兰德与楚天科技正式签约，由楚天科技携旗下四川省医药设计院、楚天华通等子公司以EPC总承包方式建设位于北京的裸质粒基因治疗药物生产基地。这一基地集研发、生产、仓储、办公为一体，满足中国、欧盟和美国GMP标准，项目整体有望成为我国创新基因药物企业与高端装备企业携手共创新质生产力的样例。
在生产保障方面，由于自建工厂尚需两到三年完成验证和异地变更，公司已委托江苏耀海生物制药有限公司进行CMO生产，首批商业化产品已于9月末生产完成，国庆节后开始供应临床使用。
展望未来，许松山透露了更前沿的合作方向：“我们不单纯是买设备，而是把合作的节点往前移，从药品的研发、小试、中试放大到规模化生产，甚至AI技术在生物药品生产过程中的应用，都是双方下一步合作的重点。”
在国际化方面，许松山表示，公司积极探索和规划产品出海工作，稳步开拓东南亚及中东市场，逐步构建覆盖亚太的学术与合作网络，让“中国方案”惠及全球更多CLTI（慢性威胁性肢体缺血）患者。
（文章来源：中国证券报）
