诺思兰德再融资迎来监管问询，公司10月12日最新披露问询函回复。其前次募投项目两度延期、同类竞品撤回上市申请、产业化项目预算超支近5000万元、核心产品尚未产生收入等问题，令市场对本次融资的必要性与合理性打上问号。尽管保荐机构等核查后称“不存在实质性障碍”“风险提示充分”，但公司自身披露的多项风险仍不容忽视。
前次募投项目两度延期
诺思兰德本次定增之所以引发监管关注，首先源于其前次募投项目的执行情况。公司2023年度向特定对象发行股票募集资金2.31亿元。截至2026年3月31日，前述募集资金余额为4706.06万元，其中现金管理未到期余额4000万元。
问询回复显示，“药物研发项目—NL003静息痛适应症项目”预计申报时间由2024年12月31日先后延长至2025年12月31日、2026年12月31日；“生物工程新药产业化项目”达到预定可使用状态日期由2025年3月31日先后延长至2026年3月31日、2026年12月31日。两个项目均经历两次延期。公司称，相关延期影响因素属于前次规划时已考虑的因素，但具体影响程度在前次规划时难以准确预测。
就NL003静息痛适应症而言，公司披露其III期临床试验已完成并达到预设终点：试验药组和安慰剂组D180疼痛完全消失率分别为44.1%和18.0%，组间差异具有统计学意义（p<0.0001），安全性良好，不存在试验结果不及预期的情形。后续拟按已上市药品新增适应症补充申请路径申报，计划2027年与CDE沟通，2年内择机递交资料，公司称截至回复出具日不存在实质性障碍。
然而，问询回复同时披露了一项值得关注的行业信息：同类竞品——人福医药控股子公司武汉光谷人福研发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF），上市注册申请已于2025年撤回。该产品与NL003均为基于HGF裸质粒载体技术开发的1类基因治疗药物。诺思兰德承认，“pUDK-HGF同类产品上市注册申请撤回的情况，反映出该适应症注册审评仍具有一定程度的不确定性”。
产能消化风险隐现
在前次募投项目延期之外，产业化项目的预算执行情况同样受到监管关注。“生物工程新药产业化项目”总预算21086.47万元，预计总投入26027.88万元，预计超预算4941.41万元，接近5000万元。公司解释称，主要系原液车间工艺设备实际投入需求高于预算，专用定制化设备技术要求高、采购价格相对较高。
资金缺口问题随之显现。截至2026年6月末，前次发行产业化项目尚需投入7125.01万元，而前次发行“生物工程新药产业化项目”剩余募集资金为4487.07万元，资金缺口明显。本次拟投入6000万元募集资金用于产业化项目续建，续建总投资6337.17万元。公司称，前次剩余资金已有明确用途，无法用于本次续建新增建设内容。
产能消化问题同样突出。产业化项目规划NL003产品产能120万支/年，按每人每疗程12支折算，对应约10万人治疗需求。但公司核心产品塞多明基注射液截至2026年6月30日尚未实现销售收入，商业化初期委托江苏耀海生物制药有限公司生产，受托生产方年产能仅30万支，仅能满足2.5万名患者。公司承认，若产品销售不及预期，或委托生产向自主生产切换过程中安排不当，可能导致自建生产线投产初期产能利用率较低，存在募投项目产能不能及时消化的风险。
公司业绩持续下滑
前次募投项目的遗留问题，叠加公司当前的经营状况，使得本次3亿元定增的必要性成为市场关注焦点。本次发行拟募集资金3亿元，其中创新药物研发项目1.7亿元（NL003项目1.23亿元、NL005项目4700万元）、产业化续建6000万元、偿还银行借款5000万元、补充流动资金2000万元。公司于2026年9月14日调整方案，创新药物研发项目实施内容不再包括NL201、NL009等其他早期研发项目。
财务数据显示，公司业绩持续承压。2024年、2025年、2026年1—6月，公司营业收入分别为7211.09万元、6644.95万元、2970.27万元；归母净利润分别为-4518.07万元、-5372.26万元、-2917.53万元。2026年1—8月，公司营业收入3871.64万元，归母净利润-3544.32万元，同比分别下降13.33%、27.42%。第一大客户欧康维视收入占比分别为56.08%、42.83%、46.46%，公司承认短期内存在客户集中度较高及业绩进一步下滑风险。截至2026年8月31日，现有业务在手订单1544.67万元。
核心产品塞多明基注射液（华索灵）于2026年5月获批上市，初步售价1.65万元/支，一个疗程12支，费用19.80万元。截至2026年6月30日尚未实现销售收入，公司预计2026年第四季度实现销售，2027年纳入医保，2028年执行医保价格，2029年销售收入超过2.21亿元时实现盈亏平衡。该预测基于毛利率83.35%、销售费用率38.11%等假设，公司承认预测性信息与实际情况可能存有偏差。
尽管中介机构核查称本次募投项目测算合理、风险提示充分，但在前次募投两度延期、同类竞品撤回、核心产品商业化尚未兑现的背景下，诺思兰德本次3亿元定增能否顺利过关，仍待市场检验。
（文章来源：上海证券报）
