9月27日，翰森制药（03692.HK）公告，欧盟委员会卫生和食品安全总司于2026年9月25日发布实施决定，撤销公司创新药甲磺酸阿美替尼片（海外商品名：Aumseqa®）在欧盟的上市许可。
公告显示，此次撤销源于阿斯利康就该上市许可在欧盟普通法院对欧盟委员会提起诉讼（案件编号T-289/26）。阿斯利康主张，阿美替尼2022年递交的上市申请资料中，作为背景参考引用了奥希替尼（泰瑞沙®）的若干临床结果，而相关数据当时仍处于数据独占期内，尽管该独占期已于2024年届满。欧盟委员会在未等待诉讼结果的情况下启动了撤销程序。
翰森制药强调，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与产品质量、安全性、有效性或临床价值无关。公司已保留对该决定提出质疑的所有权利，拟尽快基于原始数据资料包向欧洲药品管理局（EMA）重新递交该产品的上市申请。
值得关注的是，阿美替尼从欧盟获批到被撤销仅相隔7个多月。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市，是中国首个原研第三代EGFR-TKI，已在国内获批五项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌全病程，并于2025年获英国批准，成为首个实现海外上市的国产EGFR-TKI，目前阿美替尼英国上市批件仍然有效。
翰森制药表示，目前集团未就该产品在中国境外产生任何销售收益，此次撤销不会对产品中国销售、集团财务状况及业务营运产生重大不利影响。
阿美替尼（国内商品名：阿美乐®）是翰森制药的核心单品。2026年半年报显示，以阿美乐为核心的抗肿瘤产品收入约54.73亿元，占公司总收入的65.9%。阿美乐®在肺癌领域持续突破，目前已获批上市5项适应症，在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）优势的同时，将其应用领域拓展至从辅助到晚期EGFR突变NSCLC患者的治疗覆盖，持续领跑中国原研三代EGFR-TKI。
公开资料显示，翰森制药集团有限公司是一家主要从事药品研发、生产及销售业务的中国投资控股公司。2026年上半年，公司实现收入83.04亿元，同比增长11.7%；净利润42.58亿元，同比增长35.8%；创新药收入70.92亿元，占总收入比例提升至85.4%。
二级市场方面，截至9月25日收盘，翰森制药报33.52港元/股，下跌1.00%。
（文章来源：深圳商报·读创）
