6月14日，百奥泰(688177)发布公告称，公司于2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局（以下简称“ANSM”）针对欧盟药品生产质量管理规范（以下简称“EUGMP”）符合性的现场检查。
近日，欧洲药品管理局（EMA）通告了针对本次GMP检查的结果如下：（1）原液部分符合EUGMP要求，GMP证书已更新；（2）制剂部分不符合EUGMP要求，缺陷主要涉及到公司永和工厂存在偏差管理相关措施不到位的问题。
百奥泰表示，公司针对这些缺陷进行了积极整改和回复，检查机构对公司的整改情况及计划已基本认同，按照程序需进行现场核实。公司将积极与ANSM和EMA进行沟通，争取早日完成复核。
根据2025年度审计报告，公司2025年度欧洲营业收入102.88万元，占公司营业收入比例0.11%；2026年第一季度欧洲营业收入469.24万元（数据未经审计），占公司营业收入比例1.87%。
百奥泰强调，基于现有核查节点及合同约定，上述情况对公司在欧洲区域商业化合作已收到的首付款和里程碑付款不构成影响。欧洲区域授权许可收入及供货收入目前对公司整体经营业绩影响较小。
此外，公司已于近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药上市批准，国内业务运营秩序良好。
资料显示，百奥泰生物制药股份有限公司的主营业务是创新药和生物类似药的研发。公司的主要产品是自身免疫药物、抗肿瘤药物。
业绩方面，公司仅在2021年实现盈利，其余年份均处于亏损状态。2025年，公司营业收入为9.35亿元，同比增长25.84%；归母净利润为-3.32亿元，同比减亏34.95%，已连续第四年亏损；扣非归母净利润为-4.26亿元，同比减亏23.38%。
对于2025年业绩变化，百奥泰披露，公司积极拓展市场，核心产品阿达木单抗注射液（格乐立®）和托珠单抗注射液（施瑞立®）的销售额较上年同期稳步提升；本报告期内公司乌司奴单抗注射液（STARJEMZA®）在美国上市销售，带动授权许可收入及销售收入实现增长。
然而，2026年一季度，百奥泰增收不增利，亏损再次扩大。公司营业收入为2.52亿元，同比增长21.80%；归母净利润为-1.52亿元，同比增亏62.68%；扣非净利润为-1.53亿元，同比增亏53.51%。
二级市场上，截至6月12日收盘，百奥泰上涨2.67%报17.33元/股，总市值约71.76亿元，今年以来公司股价累计下跌约25%。
来源：读创财经
（文章来源：深圳商报·读创）
