海正药业非奈利酮原料药获批注册上市

上证报中国证券网讯 6月11日晚间，海正药业发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的非奈利酮原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，审批结论为符合药品注册的有关要求，批准注册。同时，该原料药在国家药监局药审中心（CDE）原辅包登记信息平台的状态已更新为“A”（批准在上市制剂中使用），表明该原料药已获得进入市场的“通行证”，可以正式投入生产并销售给下游制剂厂商。

非奈利酮适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，由拜耳公司原研开发。公告援引的IQVIA数据库统计数据显示，非奈利酮原料药2025年的全球销售量约为4713.15公斤，其中国内销售量约为1802.78公斤；2026年1-3月，全球销量约为1666.70公斤，其中国内销售量约为656.91公斤。

目前，非奈利酮原料药国内主要生产厂商还包括湖南明瑞制药股份有限公司和河北国龙制药有限公司等。

截至公告日，海正药业在非奈利酮原料药研发项目上已累计投入约681.04万元。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）