政策动向
国家药监局公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。
药械审批
华东医药：全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书
华东医药(000963.SZ)公告称，公司全资子公司欣可丽美学(杭州)供应链管理有限公司收到国家药监局签发的《受理通知书》，其代理申报的三类医疗器械注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®S型拓展新适应症的变更注册申请获受理，本次新增适应症为用于额部皮下或骨膜上植入，以改善中至重度额部轮廓缺陷。该产品是国内首款获NMPA认证的进口PCL高端面部填充剂，已于2021年8月上市。本次申请对公司近期经营业绩无重大影响，后续将转入审评阶段，存在不确定性。
恒瑞医药：HRS-6209等三款新药获临床试验批准通知书
恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司及子公司近日收到国家药监局核准签发的关于HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-9813胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中，HRS-6209是新型选择性CDK4抑制剂，国内外尚无同类产品获批上市，累计研发投入约1.59亿元；HRS-8080是口服雌激素受体降解剂，已进入Ⅱ/Ⅲ期临床阶段；HRS-9813为自主研发1类创新药，与HRS-6209联用展现优势。上述药物均需完成临床试验并经审评审批后方可上市，存在不确定性。
乐普医疗：子公司双靶点siRNA药物MWX205注射液获澳洲临床试验批准
乐普医疗(300003.SZ)公告称，公司控股子公司上海民为生物自主研发的双靶点siRNA药物MWX205注射液，已向澳大利亚人类研究伦理委员会提交I期临床试验申请并获得批准。该药物为全球首个进入临床阶段的PCSK9和ANGPTL3双靶点siRNA药物，非临床研究显示在恒河猴中可显著降低LDL-C、TG和TC，最大下降率分别为74.28%、82.30%和52.13%，且具有良好的安全性。公司提示，该药物尚处研发早期，存在临床试验失败和审批风险。
海思科(002653.SZ)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，创新药HSK51155片境内生产药品注册临床试验申请获受理。HSK51155是公司自主研发的口服小分子非阿片类创新镇痛药物，属于化学药品1类，有望减少不良反应并避免成瘾风险。2026年4月，公司已就该药及相关项目与艾伯维达成合作协议，潜在交易总额超7亿美元。
西门子医疗首款国产双源光子计数CT NAEOTOM Alpha.Pro获批上市
6月9日，西门子医疗首款国产双源光子计数CT NAEOTOM Alpha.Pro成功获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。此举不仅标志着西门子医疗率先完成了该前沿技术 “进口+国产”的双轨战略布局，更意味着这一CT成像技术将进一步深度融入中国本土产业链，为中国高端医疗装备的高质量创新与供应链升级提供支持。国产双源光子计数CT未来将在西门子医疗上海研发与生产基地生产。
神基制药艾久维®在华获批
6月9日，神基制药宣布，艾久维®（夫瑞奈珠单抗注射液）获国家药品监督管理局正式批准，用于成人偏头痛的预防性治疗。艾久维®是一种靶向降钙素基因相关肽（CGRP）配体的单克隆抗体。目前已上市的CGRP单抗类药物中，艾久维®是唯一具有“每月一次”或“每季度一次”两种可选给药方案的皮下注射药物。
行业大事
礼来：口服小分子Orforglipron三项3期研究展现优效控糖与减重效果
6月8日，礼来公司公布了ACHIEVE系列三项3期临床研究的详细结果。该系列研究评估了orforglipron在2型糖尿病成人患者中的有效性与安全性。在ACHIEVE-3研究中，orforglipron 17.2mg组较口服司美格鲁肽14mg组实现更优的糖化血红蛋白（A1C）和体重降低效果，其中A1C相对降幅高57.1%，相对体重降幅高73.6%。礼来计划于第二季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）递交orforglipron用于治疗2型糖尿病的上市申请。
因美纳发布StrataMap Spatial Solution：高性能的端到端空间全转录组研究解决方案
6月8日，因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布推出StrataMap Spatial解决方案，以卓越的覆盖广度与分辨率，为科研人员拓展空间转录组学的检测能力。StrataMap Spatial此前名为“因美纳空间转录组解决方案”，是一款基于测序的端到端研究解决方案，旨在揭示空间转录组见解。空间转录组学已成为发育生物学、神经科学和肿瘤学研究中的重要工具，StrataMap Spatial将进一步拓展研究人员在绘制组织结构、解析组织功能、追踪肿瘤进展，以及识别有助于推动精准医疗的新型药物靶点方面的能力。
资本市场
百奥几何完成新一轮数亿元战略融资
近日，百奥几何（BioGeometry）完成新一轮数亿元战略融资。本轮融资由上海生物医药创新转化基金、国科投资、达晨财智、星连资本联合领投，高榕资本、指数人工智能产业创新基金跟投，指数资本担任独家财务顾问。据百奥几何介绍，本轮融资将用于自研生命科学微观世界模型GeoFlow的持续迭代，并全力加速公司高通量自动化实验室建设和多元化创新药物管线推进。
舆情预警
6月9日盘前，药明康德公告其注意到，2026年6月8日（美国时间），美国国防部错误地将药明康德列入其根据1260H条款认定的“中国军工企业”正式更新版名单中。公司相信，将药明康德列入该更新版名单的认定，以及该认定的所谓依据，显然是错误的，药明康德将立即采取措施挑战及纠正这一错误认定。
药明康德在公告中详列三大依据指出：第一，公司并非由任何中国军事或政府实体所有、控制或存在隶属性关联；第二，公司并无向中国军队提供服务；第三，公司并无与中国国防工业基础或军民融合计划有关联，将公司认定纳入1260H名单的指称依据与事实完全不符。
（文章来源：21世纪经济报道）
