近日，全球创新肿瘤免疫疗法企业Oricell Therapeutics Holdings Limited（以下简称“原启生物”或“Oricell”）宣布，其自主研发的靶向GPC3 CAR-T细胞治疗产品Ori-C101，在针对二线治疗失败的晚期末线肝细胞癌（HCC）患者的注册临床Ib期BEACON研究中，展现出突出的抗肿瘤活性和可控的安全性。相关临床数据入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告。
肝细胞癌是全球高发且高致死率的恶性肿瘤之一。近年来，免疫联合靶向治疗已成为晚期肝癌一线治疗的重要选择，但进入二线及后线治疗后，患者可选方案仍然有限。尤其对于二线治疗失败后的末线患者，临床上尚无明确标准治疗方案，存在显著未满足临床需求。
此次披露的BEACON研究数据显示，截至2026年4月3日，Ori-C101在18例疗效可评估受试者中，整体客观缓解率（ORR）达到50%。其中，在II期推荐剂量（RP2D）组中，Ori-C101疗效进一步凸显，ORR高达66.7%，疾病控制率（DCR）接近90%，显著优于现有二线标准治疗水平。
从临床表现看，Ori-C101不仅起效较快，且应答持续性较好。多数患者在首次疗效评估时即观察到肿瘤缓解。研究中还出现一例深度缓解病例：该患者首次评估即达到部分缓解（PR），第4个月评估达到完全缓解（CR），且缓解持续时间已达24个月，目前仍持续获益。这一结果提示，Ori-C101有望为晚期末线肝癌患者带来更长期的临床获益。
安全性方面，Ori-C101整体表现可控。研究中未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或脱靶毒性，细胞因子释放综合征（CRS）均处于可管理范围内，体现出较好的安全性特征。
值得一提的是，Ori-C101的早期临床信号此前已获得国际学术会议关注。2021年，Ori-C101的研究者发起临床研究（IIT）数据曾入选ASCO Poster Presentation。当时研究观察到一例末线肝癌患者在单次给药后实现显著应答：首次疗效评估达到部分缓解，靶病灶缩小96.1%，甲胎蛋白（AFP）下降99.1%，总生存期接近3年。此次注册临床数据的公布，进一步验证了Ori-C101在晚期肝癌治疗中的临床价值。
据介绍，Ori-C101的临床表现，源于原启生物围绕实体瘤CAR-T治疗难点构建的核心技术平台。针对实体瘤治疗中普遍存在的抗原异质性、肿瘤微环境抑制、T细胞耗竭及生产成本等问题，原启生物通过AI抗体发现、结构增强型细胞设计和高效工艺平台，提升产品的靶向特异性、体内持久性及生产效率，为实体瘤CAR-T治疗提供了系统性解决方案。
原启生物创始人兼首席执行官杨焕凤博士表示：“继2021年首次入选ASCO后，此次是原启生物CAR-T产品临床数据第三次斩获ASCO口头报告。这不仅是对公司‘三位一体’技术平台临床转化能力的有力验证，也让我们对Ori-C101未来的临床开发充满信心。接下来，我们将加快该产品研发进程，争取早日完成关键II期临床研究，推动产品迈向商业化，让全球更多肿瘤患者受益。我们也欢迎围绕平台技术、产品开发及商业化开展多层次合作，共同推动实体瘤细胞治疗领域的发展。”
业内人士认为，实体瘤一直是CAR-T疗法发展的关键难点。Ori-C101此次在晚期末线肝癌患者中展现出的高缓解率、持久应答和可控安全性，为GPC3 CAR-T治疗肝细胞癌提供了重要临床证据。随着后续关键临床研究推进，Ori-C101有望成为晚期肝癌后线治疗的重要创新选择，并进一步推动CAR-T疗法在实体瘤领域的临床突破。
（文章来源：证券时报网）
