迈威生物：9MW5211注射液IBD适应症临床获中美批准

6月4日，迈威生物（688062）发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请获得批准。

此外，其用于IBD适应症的美国临床试验申请也已获得FDA许可，同时针对多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

公告中提到，9MW5211注射液是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。临床前研究显示，该药物在多种小鼠自身免疫疾病模型中展现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望覆盖多个大适应症。

IBD是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。全球IBD新发患者由2019年的590万例上升至2023年的700万例，复合年增长率为4.4%，预计2032年将达1150万例。

MS是一种慢性自身免疫性疾病，因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保护髓鞘，全球MS患者数从2020年的280万例增至2024的300万例，预计2035年将达到约350万例。

2026年一季度，迈威生物实现收入1.28亿元，归母净利润-2.42亿元。

（文章来源：财中社）