中证智能财讯长春高新（000661）6月4日公告，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准，适应症为预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）及急性缺血性卒中（AIS）。
据公告，GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，注册分类为治疗用生物制品1类。该产品基于金赛药业长效缓释多肽平台Duratide开发，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续发挥药效并减轻低血糖风险。
公告显示，BPD是早产儿最常见的肺部并发症，随胎龄降低发生率显著升高，且对呼吸系统和长期健康造成持续影响。中国和美国每年分别约有2.5万出生胎龄小于28周的BPD高风险新生儿。目前，全球尚无获批用于预防早产儿BPD的药物。短效IGF-1（OHB-607）在早期临床中显示出一定潜力，但依赖持续静脉输注，可能导致临床操作可行性有限、药物暴露不足而影响疗效。GenSci155旨在纠正早产儿出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法，有望从根本上降低其他早产并发症的风险。临床前研究中，GenSci155注射液表现出更稳定的IGF-1暴露特征，通过静脉或皮下注射给药，便于在早产儿不同生长发育阶段灵活使用。
公告称，急性缺血性卒中是中国及全球范围内导致死亡和致残的主要疾病之一。2024年，根据中国卒中学会发布的统计数据，我国现有卒中患者1494万人，每年新发卒中330万人，每年因卒中死亡150余万人。当前AIS的治疗已进入以再灌注治疗为核心的时代，但再灌注后可发生缺血再灌注损伤，进一步加重神经元损伤，限制患者功能恢复。神经保护治疗有望与再灌注治疗形成协同，通过在时间敏感窗口内保护神经元改善临床预后。GenSci155注射液具备快速静脉推注给药的潜力，可在卒中急性期实现早期、便捷的神经保护干预，有望在再灌注治疗前后提供持续神经保护，最大化治疗时间窗口内的临床获益，并改善患者远期功能结局。临床前研究中，该注射液提示对急性缺血再灌注损伤具有改善作用，展现出神经保护潜力。
核校：孙萍
（文章来源：中国证券报·中证网）
