6月2日晚间，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“康泰医学”）发布公告称，公司全资子公司长沙康泰医芯生物科技有限责任公司（下称“长沙康泰医芯”）已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，具备在核定范围内开展医疗器械批发、零售业务的资质。
根据公告，本次备案编号为湘长市场监械经营备20261290号，经营场所与库房均位于长沙高新技术产业开发区。经营范围涵盖新《分类目录》第二类医疗器械，包括注输、护理和防护器械（不含植入介入类）、口腔科器械、临床检验器械，其中零售业务仅限消费者个人可自行使用的相关产品。取得备案后，长沙康泰医芯可合法进入医疗机构、连锁药房、电商平台等正规流通渠道，开展合规经营。
康泰医学在公告中表示，子公司长沙康泰医芯取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后，即可开展备案凭证经营范围内的医疗器械批发、零售业务，对公司的业务拓展将起到一定的积极影响，但在后续实际经营过程中，受外部环境和市场变化等因素影响，未来相关业务的开展也可能存在一定风险及不确定性。
公开财务数据显示，康泰医学近年面临一定业绩压力。2025年，该公司实现营业收入4.68亿元，同比下降2.46%；归母净利润为-2442.39万元，虽减亏但仍处于亏损状态。其中，国内市场收入1.48亿元，同比增长18.34%，显示内销渠道具备增长潜力，而海外市场收入占比仍超六成，外部需求波动与汇率变动对公司盈利形成拖累。2026年第一季度，公司营收1.00亿元，同比下降10.34%，归母净利润-824.18万元，毛利率同比下滑，业绩修复面临挑战。
华侨大学海上丝绸之路研究院教授胡麒牧向《证券日报》记者表示，海外订单回落、产品结构相对集中、国内终端覆盖不足，是康泰医学短期业绩承压的主要原因。在此背景下，加快国内渠道布局、提升自主可控的流通能力，成为公司战略调整的重点方向。
添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹向《证券日报》记者表示，康泰医学子公司此次取得第二类医疗器械经营备案凭证，意味着公司从单纯的医疗器械研发制造商向“产销一体化”迈出了关键一步。这补齐了流通环节的短板，使长沙康泰医芯不仅能销售母公司的自产产品，还可合法开展批发、零售及代理等业务，有助于公司打通上下游、拓展终端渠道，并为体外诊断等新业务的商业化落地铺平道路，是完善产业布局、培育新利润增长点的实质性举措。
胡麒牧表示，当前医疗器械行业监管趋严，规范化、合规化成为行业发展主线。具备完整经营备案与质量体系的企业，在渠道准入、招投标、供应链合作中更具优势。康泰医学依托生产制造基础，通过子公司完善国内流通网络，有望逐步释放内销潜力，为业绩扭亏与高质量发展提供动能。该公司后续渠道落地进度、产品组合拓展及费用管控情况，将成为市场关注重点。
（文章来源：证券日报）
