《科创板日报》6月1日讯（记者史士云）正在芝加哥火热举行的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物（09926.HK）的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗站到了聚光灯下。
北京时间6月1日，依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的III期HARMONi-6研究在ASCO大会全体会议（Plenary Session）公布了最新结果。
研究结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西组患者死亡风险下降34%，风险比(HR)=0.66，研究P值为0.0017，低于预设的统计学显著性边界0.0049，总生存期（OS）达到统计学显著性，在中位随访21.36个月的节点，治疗组的中位总生存期（mOS）为27.9个月，较对照组mOS的23.7个月延长了4.2个月。
同时，依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%(vs对照组为72.2%)，24个月OS率为64.7%(vs对照组为48.6%)。临床试验结果还表明，依沃西单抗不受PD-L1表达水平、肿瘤转移状态影响，在PD-L1各表达分层、多发转移及肝转移患者亚组中，对比对照组均取得显著OS获益。
另根据康方生物之前的披露，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的PFS阳性结果，mPFS为11.1个月(vs对照组6.9个月)，HR=0.60。
由此，HARMONi-6研究成为了全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗取得OS和 PFS双显著阳性结果的III期研究，也是全球首个在晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)领域通过统计假设验证取得OS和PFS双显著阳性结果的III期临床研究。
上述结果很快在业内引起了强烈轰动，有行业人士甚至戏谑道：这次不光是世界杯决赛赢了，而且是大比分打败了巴西、阿根廷和西班牙。
在二级市场表现上，康方生物今日高开，上午盘中一度涨超9%，但随后震荡回落，午盘后翻绿，截止发稿，其每股报116.3港元，总市值为1071亿港元。
朴拙资本合伙人苗天一对《科创板日报》记者表示：“站在投资视角，本次研究结果虽未大幅超出市场预期，却足以改写肺鳞癌一线治疗现状，证实PD-1/VEGF双抗是更优的迭代疗法，这不仅拓宽了该类药物的市场想象空间，也为布局同类在研管线的企业，进一步夯实了估值支撑。”
资料显示，HARMONi-6研究是一项评估依沃西联合化疗头对头对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究，该研究主要终点为PFS，关键次要终点为OS。该研究是今年唯一入选ASCO全体大会的中国研究，也是ASCO历史上第二个进入这一环节的中国本土创新药研究。
此次ASCO，行业的焦点都放在依沃西的OS期中分析结果上，在肿瘤疗效评价中，OS向来是业内公认的“金标准”。去年，依沃西就因OS数据未达市场预期，“黑天鹅”事件不断。
在这里还不得不提到HARMONi-6研究针对的sq-NSCLC，该多数患者确诊时已至晚期，预后较差，其治疗选择长期受限。目前，PD-1单抗联合化疗是这类患者的标准治疗方案，该疗法也是当下肿瘤免疫领域的基石性疗法。在依沃西之前，全球范围内尚无任何一款药物成功挑战过PD-1疗法的主导地位。
此前的HARMONi-2研究已经让依沃西展示出了打败“PD-1霸主K药”的潜力，HARMONi-6则把其进一步推向一线肺鳞癌的治疗。2025年7月，基于HARMONi-6研究的成果，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应证上市申请已获得国家药监局药审中心受理，目前正在审评中。
不过，在重新迎来高光时刻的同时，行业里还有声音认为，一方面，HARMONi-6研究中位随访时长不足2年，短于两组的中位OS，这意味着现阶段随访周期并未完整覆盖患者全程生存周期，长期生存获益的稳定性仍有待更长时间的数据来验证。
另一方面，HARMONi-6研究仍是在中国单区域研究，且入组患者也存在一定的局限性，以男性吸烟者为主，排除了肿瘤侵犯大血管、有严重咯血史的高出血风险患者，与全球肺鳞癌患者的人群特征存在差异，其疗效能否在全球人群中复现，仍需更多验证性研究。另数据显示，依沃西年龄亚组分析并未呈现65岁以上人群的获益优势。
苗天一指出，后续还需持续关注依沃西单抗在不同人种及特殊人群中的数据，包括欧美人群、女性患者、非吸烟肺鳞癌人群的疗效和安全性表现，这些会影响该产品在海外市场的上限。同时，还要跟进精细化亚组分析，梳理不同年龄、吸烟状态、合并症人群的获益差异。此外，安全性也需长期监测，数据显示，依沃西单抗联合化疗组3级及以上出血发生率为2.6%，高于对照组的0.8%。
HARMONi-6的答案依然还不是终局，市场还在等待更多的答案。
（文章来源：财联社）
