近日，山东省药品监督管理局一纸行政处罚公示，因生产销售不符合国家标准的注射用阿奇霉素，罗欣药业被没收药品609支、违法所得6.84万元，并处180万元罚款，罚没合计186.84万元。
5月20日，罗欣药业发布情况说明，即日起对该产品停止生产和商业化，库存全部报废处理；并对相关责任人追责。截至目前，罗欣药业及山东罗欣各项生产经营工作均正常开展。
劣药重罚落地，合规风波频发
此次处罚源于罗欣药业生产的批号为524053043、规格0.25g的注射用阿奇霉素，经抽检药品成分含量不符合国家药品标准，被依法认定为劣药。作为临床常用的抗生素注射剂，阿奇霉素属于高风险药品，直接用于人体静脉输注，质量不达标极易引发过敏、感染等严重医疗风险。
依据《中华人民共和国药品管理法》相关条款，生产销售劣药可处货值金额10倍至20倍罚款，涉案批次货值不足10万元按10万元核算，180万元罚款对应18倍处罚比例，接近顶格处罚标准。
针对该事件，5月20日，罗欣药业发布情况说明称，本次处罚属于偶发独立事件，处罚裁量已体现从轻情节，处罚类型为经济性罚没，未采取限制、暂停生产经营等影响山东罗欣持续经营的重大措施。
事件发生后，山东罗欣于2025年12月17日迅速启动该批次药品的召回程序，至12月31日召回结束，共计召回并封存现有库存产品609支。
罗欣药业称，对此次事件，公司及控股子公司诚恳接受山东省药品监督管理局的批评、监督与指导，从严问责，并采取整改及内部处理措施，包括：即日起停止生产和商业化该产品，已经生产的库存全部报废处理；严肃追究管理人员责任；对山东罗欣总经理给予降两级处分，并相应调整薪酬；严控流通储运质量，杜绝同类问题复发；健全长效改进机制，持续推进产品质量精细化管理，进一步强化对下游合作方的质量督导与规范指导，持续优化全链等。
据悉，涉事产品注射用阿奇霉素2024年度、2025年度营业收入占罗欣药业同期营业收入比例分别为0.85%、0.10%，占比较低。
除药品质量违规外，近年来，罗欣药业在证券监管、信息披露、股东行为等方面问题不断。
2024年4月，罗欣药业控股股东罗欣控股收到证监会浙江监管局的《行政处罚决定书》，罗欣控股违规减持0.72%股份，浙江证监局决定对罗欣控股给予警告，并没收其违法所得及罚款共计280.1万元。
2023年5月至7月，罗欣药业实控人刘保起、刘振腾父子通过罗欣控股等共减持1.71亿股公司股份，套现金额超10亿元，2023年5月18日至24日期间共减持5.72%股份，其中罗欣控股违规减持了罗欣药业0.72%股份，即787.06万股。
2024年6月14日，罗欣药业收到山东证监局出具的行政监管措施决定书，要求公司责令改正，并对董事长刘振腾、总经理刘保起、财务总监陈娴、董事会秘书韩风生等责任人出具警示函，记入证券期货市场诚信档案数据库。
根据相关公告，山东证监局对罗欣药业开展了现场检查，公司存在收入确认执行不一致、重要合同条款披露不完整、关联交易未审议未披露事项等问题。
业绩连续亏损
回溯业绩轨迹，罗欣药业自2020年借壳东音股份登陆A股后，仅2021年业绩实现增长，随后便陷入持续亏损。
2022年，罗欣药业净亏损达12.25亿元；2023年亏损6.61亿元；2024年亏损进一步扩大至9.65亿元，三年累计亏损超28亿元。2025年，罗欣药业仍未摆脱亏损困境，实现营收22.73亿元，归母净利润亏损2.89亿元。直至2026年一季度，罗欣药业才凭借创新药放量与成本管控实现扭亏，归母净利润2415万元。
为缓解资金压力、优化资产结构，罗欣药业开启频繁“卖子求生”模式。2024年11月，公司拟1.9亿元挂牌转让持续亏损的全资子公司乐康制药100%股权，该公司2023年亏损4595万元，2024年前三季度亏损2918万元。此前，公司已作价4.15亿元转让上药罗欣70%股权，累计回款2.86亿元。
此次186.84万元罚单对年营收超20亿元的罗欣药业而言，财务影响有限，但信誉损伤难以估量。招采信用扣分、院端准入受限或将直接冲击其仿制药基本盘，而质量管理体系的整改完善，也需投入大量资金与人力。
新京报记者注意到，2025年9月，罗欣药业披露定增预案，拟募资不超8.42亿元，其中2.07亿元用于创新药研发，显示出向创新转型的决心。但资金能否高效投入研发、创新品种能否顺利落地，仍需时间验证。此次注射剂劣药处罚是否会引发全国范围内的集采资格、医疗机构准入连锁受限风险？多次被罚背后，罗欣药业何时能够彻底补齐生产质控短板、建立长效合规管理体系？记者将持续关注。
（文章来源：新京报）
