创新药企信立泰（002294）重磅在研药物“主要终点未达统计学显著性”的公告发布后，股价连续两天跌停。
2026年5月10日晚，信立泰披露创新生物药JK07（中国项目代码：SAL007）用于治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究阶段性分析数据。该临床结果释放出阶段性失败预警，引发市场大幅抛售。受此利空消息冲击，公司股价5月11日、5月12日连续跌停，从47.9元/股下挫至38.8元/股。公司市值已从4月2日收盘的762亿元，跌去超40%至5月12日收盘的433亿元。
需要说明的是，本次试验结果揭示了从基线到26周的数据变化，公司表示仍将继续推进试验至52周完整临床终点读出。现阶段尚不能盖棺定论研发彻底失败。
在本次公告发布之前，公司股价自四月初开始走弱，四月底平台上已有网友猜测为临床数据结果泄露所致。
中期数据：“危”大于“机”
信立泰的RENEU-HF研究是一项评估JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的II期剂量探索性临床研究。JK07主要适应症为射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）。
此次引发市场恐慌的核心原因是公布的阶段性分析结果显示，JK07各剂量组左心室射血分数（LVEF）相较安慰剂存在改善趋势，但未达到统计学显著性。
值得注意的是，主要终点虽未达显著性，但次要终点却有积极结果。信立泰公告指出，堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）症状评分和六分钟步行距离（6MWD）呈现改善。目标剂量组的KCCQ症状评分改善超过5分且持续至26周，在 LVEF 较低（<30%，占 hfref="">在LVEF较低（<30%，占hfref人群的 51.6="">
公司在公告中补充，KCCQ和6MWD是“被监管部门广泛认可的、有望作为III期临床主要终点的患者临床结局评估指标”。这特别的补充说明或许是公司为后续临床试验的调整留下了空间。然而，股价表现也显示出市场对于公司此般好坏分化的矛盾表述并不买账。
资本市场此前对JK07抱有极高预期，主要源于2023年5月披露的Ib期临床试验优异结果。该项Ib期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，试验共纳入14例NYHA II-III级慢性心衰患者，设置0.03mg/kg、0.09mg/kg、0.27mg/kg三个给药剂量组。
与安慰剂组相比，JK07在所有剂量组均显示出有临床意义的LVEF的改善，且靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性改变。单次给药后180天，中高剂量组LVEF平均改善≥31%，其中0.09mg/kg剂量组LVEF平均改善达49%。
Ib期的早期数据充分验证了药物心肌修复机制的有效性，也为市场此前的高估值提供了核心支撑。
JK07（中国项目代码：SAL007）是信立泰自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，由全人源重组神经调节素-1（neuregulin-1, NRG-1）活性结构域与ErbB3拮抗抗体融合而成，能选择性激活ErbB4受体，有望为心脏衰竭患者提供一种创新治疗选择
根据华创证券2025年的研报，全球围绕NRG-1方向布局的心衰新药主要有三款。除了信立泰之外，还有泽生科技的重组人纽兰格林（纽卡定，rhNRG-1）和美国Acorda的GGF2。目前，纽卡定仍在推进III期确定性临床ZS-01-306。美国Acorda的GGF2曾在Ia期临床中取得积极数据，但GGF2两度触发Hy's Law（药物性肝损伤），FDA曾暂停临床，2017年解禁后Acorda未重启临床，安全性问题成为其发展瓶颈。
提前下跌引发数据泄露质疑
信立泰的股价自4月初开始持续下跌。仅40天，股价从4月3日收盘价66.4元跌至5月12日的38.8元，累计跌幅超40%。早在4月底，社交平台便有声音猜测四月以来、在公告发出之前的提前下跌是由于JK07临床数据存在提前泄露。
有媒体以投资者身份致电公司投资者关系部门，向公司求证，工作人员对此明确予以否认，强调数据提前泄露属于违法违规行为，相关传言仅为市场猜测。
如果看2026年4月3日至5月8日期间，即公司正式公告JK07心衰药物临床数据未达预期前的交易日，信立泰走势与东方财富创新药指数（861468）出现明显分化。
区间内，创新药指数从1282.38点回落至1232.93点，小幅下跌5.24%，走势整体平稳；而信立泰同期股价从66.4元跌至47.9元，区间跌幅达29.87%，走出明显下跌行情。
预期落空，叠加减值风险
龙虎榜数据显示，5月11日信立泰买五席位单日买入总额5009万元，卖出总额1.03亿元，登上当日跌幅偏离值达7% 的异动证券榜单。5月12日，深股通净卖出4979万元，营业部席位合计净买入4379万元。
卖出前五席位有四个机构席位，合计卖出5.04亿元。买入席位只有两个机构席位，买入金额只有1.08亿元。
针对股价异动大跌，前述媒体从公司投资者关系部门了解到，公司前期已披露JK07（SAL007）中期临床结果，因部分投资者对该药估值预期过高，落地后市场资金分歧加剧，进而引发股价大幅波动。
JK07一直被市场视作信立泰管线中的重磅潜力品种，承载乐观的商业化预期。国联民生证券研报指出，JK07具备全球首创First-In-Class（FIC）潜质，截至2026年2月，全球暂无靶向NRG1-ErbB3 疗法获批，JK07也是该靶点唯一处于临床开发阶段的抗体融合蛋白。
东吴证券2026年4月研报测算，JK07预计2029年开始贡献营收，国内峰值销售额可达72.35亿元；海外若研发与商业化BD落地，峰值销售额109.3亿美元，若以10%分成为假设，折算对应产品权益峰值29.78亿元。
4月21日，信立泰发布了2025年年报，业绩展现出了公司营收和利润均向好的稳健基本面。2025年，公司实现营业收入43.53亿元，同比增长8.48%；归母净利润6.52亿元，同比增长8.3%。创新药收入达19.99亿元，同比大增47.25%，占药品收入比重超过50%；医疗器械业务实现收入3.8亿元，同比增长24.4%。
随着此次临床数据不及预期，市场此前给JK07的高额估值或将落空。此外，目前JK07尚未对外开展BD合作，这次主要终点的重新改向或者数据差错都将影响未来的潜在合作和对价估值。
公司近年来持续加大创新研发力度，2023至2025年研发投入分别为10.47亿元、10.17亿元、12.66亿元，2025年研发投入同比增长24.51%，研发投入占营业收入比例高达29.10%。值得关注的是，2025年资本化研发投入占比达57.41%。一旦管线项目临床失败，前期资本化的开发支出需要计提减值，可能影响未来净利润。
2026年2月12日，信立泰正式向香港联交所递交H股发行上市申请。在港股上市的关键节点，JK07的临床数据波动无疑给公司的估值定价带来了新的不确定性。两日连续跌停反映了投资者对公司预期估值的修正。52周的完整数据以及后续的临床进展才能真正验证JK07的价值。
（文章来源：财中社）
