复宏汉霖：斯鲁利单抗获欧盟批准两项新增适应症

南财智讯5月10日电，复宏汉霖（02696.HK）发布自愿公告，公告基本信息：公司自主开发的斯鲁利单抗注射液（中国商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®）获欧盟委员会（EC）批准两项新增适应症。主要内容：一是联合氟尿嘧啶类及铂类化疗用于PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的一线治疗；二是联合卡铂与培美曲塞用于EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）成人患者的一线治疗。背景与说明：本次获批基于两项随机、双盲、多中心3期临床研究，均达到预设主要终点，且安全性与耐受性良好；此前斯鲁利单抗已获荷兰卫生监督机构GMP认证，并于2026年3月获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极审评意见。影响与展望：此次获批意味着斯鲁利单抗两项新增适应症在全部欧盟成员国及冰岛、列支敦士登、挪威（EEA国家）正式上市，进一步获得国际主流市场认可，显著提升公司产品全球影响力与商业化潜力；截至公告日，斯鲁利单抗已在英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、印度等国获批上市，并获美国、瑞士、韩国授予孤儿药资格认定；公司正推进其在全球范围内针对肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌、胃癌等的多项临床试验。

（文章来源：南方财经网）