艾德生物：多款产品获得医疗器械注册证

南财智讯5月8日电，艾德生物公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》。其中，人类BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因V600E突变、TERT基因启动子C228T和C250T突变，以及CCDC6-RET、NCOA4-RET和ETV6-NTRK3基因融合，适用于Bethesda报告III类和V类人群的甲状腺癌辅助诊断；HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林溶液固定石蜡包埋的人胆道癌组织切片中HER-2的表达情况，用作注射用泽尼达妥单抗的伴随诊断。上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

（文章来源：南方财经网）