正大天晴双抗创新药M701上市申请获受理有望为恶性腹水治疗提供新方案

上证报中国证券网讯5月7日，港股上市公司中国生物制药发布公告，由子公司正大天晴联合开发的国家1类创新药M701已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请，并获得受理，可用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水。

恶性积液是中晚期恶性肿瘤的常见并发症，其中以恶性胸水和恶性腹水最为常见。据介绍，M701是国内自主开发的CD3/EpCAM双特异性抗体，可同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。目前，M701正在中国开展多项临床试验，其中已完成一项针对上皮性实体瘤引发的恶性腹水（MA）的关键Ⅲ期临床试验，其上市申请已获CDE正式受理；另有一项针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水的Ⅱ期临床试验，已完成受试者入组。

专业数据显示，目前约40%的晚期恶性肿瘤患者会出现恶性胸腹水，临床多以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，影响患者的生活质量和生存期。相比之下，M701安全性和疗效更优，有望成为胸腹水治疗的新方案。