泽璟制药注射用人促甲状腺素βIII期临床达到预设主要终点

上证报中国证券网讯 5月7日晚间，泽璟制药公告称，公司自主研发的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素）的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH003）达到方案预设的主要终点。后续，公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Pre-BLA（Biologics License Application，生物新药上市申请）的沟通交流申请，积极推进注射用人促甲状腺素β对于此适应症的上市进程。

2026年1月，该药品已获得国家药品监督管理局批准上市，用于“分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查”的适应症。（许骐）