2026年5月6日，三诺生物传感股份有限公司（300298.SZ）发布公告称，公司控股子公司Trividia Health Inc.的TRUE METRIX®系列血糖监测系统在美国被FDA认定为一级（Class I）医疗器械召回。公司基于最佳估计，已在2025财年计提相关成本968万美元（约合人民币6,805万元）。
公告显示，此次召回源于E-5错误代码的软件设计问题：该系统针对“血糖极高事件”和“试条错误”两种不同问题显示相同的E-5错误代码，可能导致延误对超高血糖的意识，增加严重健康并发症或延误治疗的风险。2026年2月6日，Trividia启动“紧急医疗器械纠正”对标签进行更正；3月12日，FDA将其认定为一级召回。
2026年5月1日，基于FDA发布的安全通告，Trividia建议用户可考虑切换其他血糖监测方法。Trividia将为有替换需求的用户免费提供一套TRUENESS®血糖监测系统。同时，Trividia正在进行软件更新，预计更新后的产品将在全部审批程序完成后很快上市。
公司表示，本次召回不涉及公司在中国境内生产及销售的任何血糖监测产品。鉴于召回措施的具体范围和实施进展仍存在不确定性，对公司经营业绩的实际影响将以后续执行情况为准。
（文章来源：界面新闻）
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原标题：三诺生物(300298.SZ)：子公司血糖监测系统在美被认定为一级召回，已计提968万美元费用
