上证报中国证券网讯 5月5日晚，博瑞医药披露BGM0504注射液III期临床实验数据。公告显示，其自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂BGM0504注射液，在一项旨在评估其在超重或肥胖受试者中有效性和安全性的III期临床研究（项目编号：BGM0504-III-WL）中取得积极顶线结果。
主要分析结果显示，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组体重较基线平均分别降低14.3%、17.3%和19.2%，安慰剂组为3.1%，体重较基线降低5%及以上的参与者比例分别为84.7%、89.8%和94.6%。在15mg剂量组中，体重较基线降低15%及以上的参与者比例为67.3%，体重较基线降低20%及以上的参与者比例为48.9%。同时，15mg剂量组腰围较基线平均减少16.5cm，安慰剂组为3.3cm。补充分析结果显示，在符合方案集人群中，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组体重较基线平均分别降低14.6%、16.9%和19.3%，安慰剂组为3.3%，与主要分析结果保持一致，研究结果具有良好的稳健性。
在血压相关指标方面，BGM0504注射液治疗4周后即观察到改善，12周后改善趋势进一步明确，36周达到较优水平并维持稳定。在基线合并高血压且血压未达标的参与者中，经36周治疗后收缩压和舒张压较基线平均分别降低22.9mmHg和12.9mmHg，其中92.9%的参与者血压达标。在全部入组参与者中，收缩压和舒张压较基线平均分别降低12.8mmHg和6.8mmHg。研究期间未观察到低血压事件。在其他心血管代谢风险因素方面，经52周治疗后，所有剂量组合并分析显示，高密度脂蛋白胆固醇平均升高7.3%，低密度脂蛋白胆固醇平均降低12.7%，甘油三酯平均降低33.6%，总胆固醇平均降低7.4%，尿酸平均降低70.7μmol/L。在糖代谢相关指标方面，经52周治疗后，糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹胰岛素及胰岛素抵抗指数均呈下降趋势，提示胰岛素抵抗状态得到改善。在骨代谢维度，经52周治疗各试验组（5mg/10mg/15mg合并统计）参与者的全身骨密度/腰椎骨密度/髋关节骨密度等相对基线分别增加0.3%、1.4%和3.9%，骨密度未随着体重下降而降低。
安全性方面，BGM0504注射液整体耐受性良好，不良反应类型与已上市GLP-1受体激动剂类药物已知安全性特征一致。常见胃肠道不良反应多为轻度至中度，且多为一过性，可在短时间内自行缓解。研究期间未发生低血糖事件，亦未观察到新的安全性信号。52周治疗期间，各剂量组因不良事件导致终止治疗的比例分别为1.7%、1.2%和0.7%，进一步验证了BGM0504作为长期体重管理方案的临床安全性。（宁晖）
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
