5月5日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”或“公司”，股票代码：688166.SH）发布公告称，其GLP-1/GIP双重受体激动剂BGM0504注射液在中国超重或肥胖人群中的III期临床研究取得主要结果。数据显示，该产品在实现平均19.3%的显著体重下降以及16.5cm腰围减少的同时，高血压人群实现经36周治疗后，收缩压和舒张压较基线平均分别降低22.9mmHg和12.9mmHg的临床结果，尿酸平均降低70.7μmol/L，血脂、血糖等其他心血管代谢指标方面也呈现出突出的综合改善能力。此外，BGM0504注射液在实现较强疗效的同时，整体安全性和耐受性良好，治疗52周各剂量组因不良事件导致的终止治疗比例分别为1.7%、1.2%和0.7%。
该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共入组652例受试者，其中包括部分基线合并高血压人群。所有受试者平均基线体重为96.2kg，平均BMI为33.9kg/m²，治疗周期为52周。
结果显示，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组体重较基线平均分别下降14.6%、16.9%和19.3%，安慰剂组为3.3%。体重下降5%及以上的受试者比例最高达94.6%，其中15mg剂量组体重下降20%及以上的比例为48.9%，腰围减少16.5cm。
在血压方面，治疗4周后即出现改善，36周达到较优水平。在基线合并高血压且血压未达标人群中，收缩压和舒张压分别下降22.9mmHg和12.9mmHg，约92.9%的受试者血压达标；在全部人群中，分别下降12.8mmHg和6.8mmHg。此外，该药物在血脂、尿酸及糖代谢指标方面亦呈改善趋势，经过52周治疗，包括高密度脂蛋白胆固醇升高7.3%、低密度脂蛋白胆固醇降低12.7%、甘油三酯降低33.6%、尿酸降低70.7μmol/L等。在骨代谢维度，经52周治疗各试验组（5mg/10mg/15mg合并统计）参与者的全身骨密度/腰椎骨密度/髋关节骨密度等相对基线分别增加0.3%、1.4%和3.9%。
安全性方面，BGM0504注射液整体耐受性良好，不良反应以轻至中度胃肠道反应为主，多为一过性。研究期间未发生低血糖事件，也未观察到新的安全性信号，各剂量组因不良事件导致停药比例分别为1.7%、1.2%和0.7%。
BGM0504注射液在超重/肥胖患者中的3期临床研究主要研究者北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“我对BGM0504注射液减重三期临床试验所获得的减重效果非常满意。BGM0504注射液的治疗可使试验参加者体重平均降幅最高达到19.3%且腰围平均改善16.5cm，其中48.9%患者体重平均降幅≥20%！临床试验的参与者除了体重得到显著改善外，在代谢指标和血压等方面也得到显著改善，如平均收缩压和舒张压分别降低了12.8mmHg和6.8mmHg。合并高血压患者的亚组分析显示收缩压和舒张压平均降幅分别高达22.9mmHg和12.9mmHg，且92.9%高血压患者的血压达标。此外，BGM0504注射液还实现了试验参加者血尿酸水平平均降幅达70.7μmol/L，显示出改善高尿酸血症的潜质。更重要的是，BGM0504注射液也体现了良好的整体安全性。在15mg高剂量组中因不良事件导致的终止治疗比例低至0.7%。当下，肥胖及其相关心血管代谢异常在我国人群中负担较重，尤其是中重度肥胖人群，其长期体重管理和相关代谢异常的管理面临重大挑战。期待BGM0504注射液能够早日获批上市，为应对日益严重的肥胖所带来的各类疾病负担提供新的治疗手段。”
博瑞医药董事长袁建栋博士表示：“BGM0504的III期研究结果不仅验证了其作为全球领先GLP-1/GIP双激动剂的强效减重实力，更揭示了我们在心血管代谢多维获益上的差异化竞争优势。我们始终认为，理想的减重药物不仅仅只关心体重的下降，更应关心人体内的心血管代谢的全方位调节。BGM0504在血压改善及糖代谢、脂代谢、尿酸代谢等关键指标上的卓越表现，将不断满足肥胖患者群体在心血管代谢方面的综合临床需求。当前，代谢性疾病已成为全球公共卫生治理的重心，我们将全速推进BGM0504新药上市进程，尽早惠及数以亿计的肥胖患者。”（CIS）
（文章来源：证券时报网）
