国务院办公厅近日发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》。4月15日，工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼表示，工信部正在编制《医药工业“十五五”发展规划》，让患者能用上更好、更优、更便宜的药。
康方生物相关负责人独家回应中国证券报记者表示，新价格形成机制从创新价值链的关键环节着手，鼓励企业进行技术创新，进一步激发整个创新链条活力，推动产业科技自立自强，对生物医药可持续发展具有重要意义。
光大证券认为，医药板块投资应回归临床价值本质，聚焦解决实际临床需求。无论是国内医保政策，还是出海布局，均持续提升临床价值的溢价空间。看好创新药产业链与创新医疗器械两大方向。创新药产业链重点关注BD出海赛道及上游CXO领域；创新医疗器械方面，看好创新升级的高端器械与高值耗材领域。
《意见》核心思路与整体框架是什么？
《意见》从全周期、全渠道、全领域的角度提出了一系列改革举措。对全周期药品价格分类施策，给高水平创新药留足空间，鼓励企业持续做好研发创新；同时，给其他药品划定了自主定价的规则，引导企业公平合理定价；鼓励各方参与药价形成，让不同渠道药价信息更加公开、透明、可比，归根到底就是让大家能够“货比三家”，看得明白、买得放心；对关键领域药品的定价、供应、支付等进行规范，让用药更加可及，价格水平更加合理。
同时，《意见》还对加强药品价格治理作出部署，提出实行药品价格风险预警、防范集采时非理性竞价中标影响供应、严惩药品和原辅料领域以缺逼涨等违法违规行为，完善价格招采信用评价制度，建立药品医保价值评估制度等针对性措施，引导药品价格运行在合理区间。
药品领域如何平衡市场自主定价与政府调控监管？
目前，除麻醉药品和第一类精神药品以外，其他药品都实行市场调节价，由企业综合临床价值、市场需求、竞争格局、社会承受能力等因素自主定价。药品作为特殊民生必需品，存在信息不对称、利益格局复杂等问题，政府不能缺位，市场不能失灵。
《意见》在引导药品价格合理形成、规范价格秩序和协同治理方面提出了一揽子改革举措，来防范价格乱象。其中，提出“推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度”“实施药品价格智能监测”和“实行药品价格风险预警”等措施，对省级医药采购平台上价格明显偏高的药品进行“红黄标”标识，打破不同企业价格的信息差，引导医疗机构采购质优价宜的药品，进而引导企业合理定价。
《意见》对于支持创新药发展提出了哪些举措？
国家医保局连续八年开展医保目录谈判，累计将199种创新药纳入到医保报销范围。截至今年2月份，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次。同时增设商保创新药目录，引入多元化的支付机制，推动医药产业走上重创新、强研发的发展道路。
《意见》进一步精准提出支持措施。
一是创新提出优化首发价格机制，目前国家医保局正在研究制定药品首发价格机制文件，探索实行企业自评临床价值和创新程度，积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药。这种药在上市初期可以制定和高投入、高风险相适应的价格，而且这个价格在一定时期内保持相对的稳定。企业还可以根据真实世界研究的结果和临床使用的效果，在首发价格的基础上进行适当调整。
二是优化医保目录调整规则，谈判形成的医保支付标准要合理体现药品的临床价值，谈判药品在非定点医疗机构的销售价格可以不受医保支付标准的约束。
三是加快商保创新药目录落地，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶等措施，拓展创新药的支付渠道。
四是明确“创新不集采，集采非创新”原则，并提出要建立药品医保价值评估制度，从临床有效性、创新性、可及性等多个维度客观评价药品价值。
工信部将如何发力，夯实医药工业基础、保障药品供给？
“十四五”期间，我国获批上市的创新药超200个，获批上市的创新医疗器械近300个，医药工业展现出强大的韧性和活力。我国创新能力显著增强，在研创新药数量约占全球1/3，2025年我国创新药海外授权交易总额超1300亿美元，创历史新高。我国还是全球最主要的原料药生产国和出口国，中药经典名方的研发和产业化也不断取得突破。
当前，工信部正在编制《医药工业“十五五”发展规划》，下一步将重点做好“四个加快”：加快打造“创新医药”，合力支持创新药早日生产、早日上市、早日进医院，早日让患者用上，让药品价格更加合理；加快打造“普惠医药”，特别关注儿童、老年人、罕见病人群的用药需求；加快打造“数智医药”，加快人工智能技术的融合应用，推动更多优质优价的医药产品早日上市供应；加快打造“开放医药”，让更多“中国制造”的好药、新药尽快惠及全球。
药品集采后续将如何优化，避免低价竞争、保障临床用药？
集采优化遵循“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则。
一是根据化学药、生物药、中成药、中药饮片等不同种类药品特点，完善采购规则。包括优化不同种类药品采购品种遴选、投标资质、报量方式等，提高集中带量采购与临床选择的匹配度。优化中选规则，采用竞价、询价、综合评价等多种方式，引导企业理性竞争。
二是在集采协议外，医疗机构可以使用其他的非中选产品，包括原研药，避免临床选用过程中的“一刀切”，更好满足患者多元化用药需求。
三是压实企业保供保质的第一责任，出现供应或者质量问题的，将严格按照规则取消中选资格，列入违规名单，在未来一段时间内限制投标资格。
多部门如何协同治理，化解临床药品短缺问题？
国家成立了由国家卫生健康委牵头、多部门参与的短缺药品供应保障工作会商联动机制，建立国家、省、市、县“四级应对”体系，近年需要国家层面应对处置的品种数大幅下降。短缺药品实行国家、省两级清单，截至目前，已对去纤苷、伏索利肽片等48种药品开展临时进口论证工作，涉及罕见病、肿瘤、妇儿等领域，有力保障临床治疗急需。
下一步，将会同相关成员单位建立协同监测机制，实现原料药和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享，及早谋划，化解潜在药品短缺风险。
怎样确保集采药品降价不降质，筑牢用药安全底线？
国家药监局坚持中选企业的检查和中选品种的抽检“两个全覆盖”，对风险问题“零容忍”。目前检查和抽检工作已经覆盖了全部十一批国家集采中选的490个品种和800余家中选企业。
将同剂型药品的生产经验，药品生产质量管理规范的符合性以及变更管理等要求纳入集采规则，建立完善信息化追溯系统，落实对不符合要求的中选药品的退出机制。截至目前，已经有15个国家集采药品因为生产不符合药品生产质量管理规范要求或抽检不符合规定而被取消中选资格。
持续推进仿制药一致性评价工作，药品审评标准全面实现和国际标准对接。近年来，我国药品抽检总体合格率持续保持在99%以上，药品质量持续保持在历史高位。
（文章来源：中国证券报）
