中国生物制药：维特柯妥拜单抗胃癌III期临床完成首例入组

南财智讯4月15日电，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，公司全资附属公司礼新医药科技（上海）有限公司自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗（LM-302，CLDN18.2ADC）联合PD-1单抗一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌（GC/GEJ）的III期注册临床试验（LM302-03-201）已完成首例患者入组。该研究为全球首个采用无化疗方案的CLDN18.2ADC药物用于胃癌一线治疗的III期临床试验，计划入组既往未接受系统性治疗、CLDN18.2阳性（≥25%肿瘤细胞膜染色强度2+/3+）且HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性GC/GEJ患者，主要终点为盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。背景方面，2025年全球胃癌新发病例约104.00万例，死亡约70.50万例；中国新发约38.30万例，死亡约27.70万例；当前一线标准治疗中位总生存期仅14.00至20.00个月，临床获益有限。LM-302为靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，兼具精准靶向、旁观者效应及诱导免疫原性细胞死亡能力，与PD-1单抗联用有望显著提升肿瘤缓解深度。目前，LM-302单药用于三线及以上GC/GEJ的III期临床已全部完成受试者入组；其多个适应症已获中国国家药监局药审中心突破性治疗药物程序认定，并获美国FDA三项孤儿药资格认定。该进展标志着公司创新药管线加速落地，有望进一步强化在消化系统肿瘤领域的竞争优势并拓展商业化潜力。

（文章来源：南方财经网）