来凯医药-B：LAE002 III期临床达主要终点拟与齐鲁制药提交上市申请

4月15日，来凯医药-B（02105）发布公告，宣布其LAE002(Afuresertib)在III期临床试验（AFFIRM-205）中取得积极结果，成功达到无进展生存期(PFS)的主要终点。在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的患者中，该药物显示出高度统计学显著且具有临床意义的获益。试验结果显示，LAE002联合氟维司群组的中位PFS为7.6个月，而安慰剂组为2.0个月，HR为0.33（p值<0.0001）。

公告中提到，共纳入261名受试者，其中70.5%的受试者曾接受过CDK4/6抑制剂治疗。患者对每日一次口服LAE002的耐受性良好，因不良事件而中止治疗的比例极低。

基于这一积极结果，公司将与齐鲁制药有限公司共同向中国国家药品监督管理局提交LAE002的新药上市申请。根据与齐鲁制药签订的独家许可协议，公司有权获得最高总计20.45亿元的首付款及里程碑款项，并将就未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点之间。