长春高新：伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获批 拟用于治疗非感染性葡萄膜炎

中证智能财讯长春高新（000661）4月15日公告，公司子公司长春金赛药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎。

此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）已获批开展子宫内膜异位症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症的上市申请已于2025年1月获得受理；注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病、全身型幼年特发性关节炎适应症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市。

据公告，伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β单抗，能够特异性阻断IL-1β与受体IL-1R的结合，从而阻断下游信号通路的活化。经查询，目前国内外尚无同类药物在相同疾病领域获批上市。该产品有望为既往激素治疗反应不佳和无法摆脱激素依赖的非感染性葡萄膜炎患者提供更优且持久的治疗选择。

公告称，非感染性葡萄膜炎是一组累及葡萄膜及周围组织的异质性炎症性疾病，是重要的致盲性眼病之一。流行病学数据显示，全球年发病率为17/10万至52/10万，年患病率为115/10万至204/10万。目前该适应症获批的生物制剂仅有抗TNFα类药物，且仍有相当一部分患者应答不佳或不耐受，对安全性更好、疗效更佳以及依从性更优的新机制药物存在需求。已有研究报道，抗IL-1β单抗治疗部分难治性非感染性葡萄膜炎患者时获得了良好疗效，显示该靶点的潜在临床价值。

（文章来源：中国证券报·中证网）