长春高新子公司伏欣奇拜单抗获临床试验批准 拟用于治疗非感染性葡萄膜炎

上证报中国证券网讯（记者田甜）长春高新4月14日晚公告称，公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准，适应症为非感染性葡萄膜炎（NIU）。

伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎。该药物能够特异性阻断IL-1β与受体IL-1R的结合，从而阻断受体激活引起的下游信号通路的活化。

非感染性葡萄膜炎是一组累及葡萄膜（虹膜、睫状体和脉络膜）及周围组织（视网膜、视神经和玻璃体）的异质性炎症性疾病，全球年发病率为17/10万至52/10万，年患病率为115/10万至204/10万，是重要的致盲性眼病之一。

目前，该适应症获批的生物制剂仅有抗TNFα类药物，且仍有相当一部分患者应答不佳或不耐受。因此，对于安全性更好、疗效更佳以及依从性更优的新机制药物始终存在需求。

公告显示，已有研究报道，抗IL-1β单抗治疗部分难治性非感染性葡萄膜炎患者时获得了良好疗效，显示该靶点在非感染性葡萄膜炎中的潜在临床价值。经查询，目前国内外尚无同类药物在相同疾病领域获批上市。伏欣奇拜单抗有望为既往激素治疗反应不佳和无法摆脱激素依赖的非感染性葡萄膜炎患者提供更优且持久的治疗选择。

长春高新介绍，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）此前已获批开展子宫内膜异位症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症的上市申请已于2025年1月获得受理；注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）