上证报中国证券网讯（记者夏子航）4月11日，圣湘生物发布公告称，公司的产品全自动核酸检测分析仪（SUREXEVO 16A）收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。
据公告，本次获批的全自动核酸检测分析仪（SUREXEVO 16A）是圣湘生物在体外诊断（IVD）及即时检验（POCT）领域的重要研发成果。该产品具备高度集成、全自动操作、检测快速准确等特点，可实现“样本进、结果出”，并创新性地深度融合了人工智能（AI）数据分析算法。该设备能够有效满足对于快速、精准核酸检测的需求，适用于检验科、三方实验室、疾控、临床床旁、发热门诊、门急诊、社区、诊所、药房、居家检测、海关等应用场景。
公告显示，该项目已成功入围“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”，标志着圣湘生物在“AI+医疗”深度融合创新领域的技术实力与行业引领地位获得国家级权威认证。
圣湘生物表示，这款面向分子POCT领域的创新设备，以“12分钟极速检测+AI深度赋能”为核心突破，标志着分子诊断行业迈入“智能、极速、可及”的全新时代。
据介绍，呼吸道感染病原体复杂多样，临床诊疗长期面临两难境地：抗原检测虽简便，但灵敏度不足，极易漏诊；分离培养虽是金标准，但周期过长，难以指导早期精准用药。分子POCT技术的出现，将样本处理、核酸提取、扩增与结果判读集成于全封闭系统中，实现“样本进、结果出”的一体化、自动化检测。这种变革不仅极大地辅助了临床快速精准诊疗，更有助于缓解医院诊疗压力、减少抗生素的不当使用。人工智能技术的革命性突破，更推动分子POCT从“自动化”迈向“智能化”，进一步破解传统性能瓶颈。
2026年4月，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，强调以“强基工程”为支撑，推动优质医疗资源下沉。
值得注意的是，该款设备凭借A4纸大小的便携体积与极简操作，让社区卫生服务中心、乡镇卫生院也能具备三甲医院水准的分子诊断能力，真正实现“大病不出县，小病在基层”。
圣湘生物表示，本次创新设备的获批上市，是公司在体外诊断及分子POCT领域的重要研发成果，将进一步丰富公司的分子诊断产品线，完善公司在POCT领域的战略布局，提升公司的市场拓展能力和核心竞争力。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
