悦康药业：YKYY018雾化吸入剂获临床试验批准 用于人偏肺病毒治疗与预防

中证智能财讯悦康药业（688658）4月3日公告，公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司近日获得国家药品监督管理局关于同意YKYY018雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗与预防的两份《药物临床试验批准通知书》。该产品也已获得美国食品药品监督管理局核准签发的用于预防和治疗人偏肺病毒感染的临床试验函告。

据公告，人偏肺病毒主要通过飞沫和密切接触传播，是婴儿和5岁以下儿童上呼吸道感染的常见原因，婴儿、老年人及免疫功能低下者患严重疾病风险更高。截至目前，全球范围内尚未有获批上市的人偏肺病毒感染治疗药物和疫苗，临床需求迫切。

公告显示，YKYY018雾化吸入剂是公司依托全流程AI平台自主开发的国际原创膜融合抑制剂药物，此前已于2025年11月、12月分别获得美国FDA和NMPA用于预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验批准，相关临床Ⅰ期研究正在稳步推进中。本次获批人偏肺病毒治疗与预防适应症，标志着该管线从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展。

公告称，该产品具有全新作用机制，能够与呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒融合前F蛋白F1亚基的七肽重复序列区1特异性结合，阻断病毒与宿主细胞融合，兼具治疗和预防双重功能。公司已获得核心专利授权并拥有全球独占权益。临床前研究显示，该产品对多种病毒株均表现显著抑制效果，能显著降低病毒滴度；安全性方面，在大鼠和Beagle犬试验中未对呼吸功能产生明显影响，未见与药物相关的异常改变，安全性和耐受性良好。

公司表示，YKYY018雾化吸入剂上市后，将有效破解当前呼吸道合胞病毒感染和人偏肺病毒感染的治疗困境，填补临床治疗领域的空白，具有重大的临床价值、社会效益及经济效益。

（文章来源：中国证券报·中证网）