华森制药：盐酸丁螺环酮片获得药品注册证书

中证智能财讯华森制药（002907）3月23日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸丁螺环酮片（5mg和15mg）的《药品注册证书》，该药品注册分类为化学药品3类，药品批准文号有效期至2031年3月16日。

据介绍，盐酸丁螺环酮片自20世纪90年代末在中国市场获批上市，拥有超过二十年的临床应用经验，临床主要用于治疗各种焦虑症，包括广泛性焦虑症以及躯体疾病伴发的焦虑状态。该药物是一种5-羟色胺（5-HT1A）受体激动剂，与传统的苯二氮卓类药物相比，具有无镇静作用、无肌肉松弛作用、无成瘾性且不影响认知功能等特点，具备良好的耐受性与安全性。

公告称，据公开资料，盐酸丁螺环酮片已被纳入《国家基本药物目录（2018年版）》及多个版本的国家医保目录（甲类），在国内医院终端及零售市场均有广泛覆盖。根据药智网数据，医院终端中，盐酸丁螺环酮片近五年整体市场份额约为10亿元，在抗焦虑领域占据重要地位。该药物已被多个国内外临床指南推荐为治疗焦虑症的一线用药，公司产品盐酸丁螺环酮片已于2023年10月获得美国FDA新增生产场地批准通知书。

华森制药表示，本次获得药品注册证书有助于进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，使更多患者获益的同时，也有利于与公司现有的六味安神胶囊、都梁软胶囊等产品在精神神经系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群。

（文章来源：中国证券报·中证网）