东方生物全资子公司美国衡健生物（Healgen）研发生产的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂（以下简称“三联检”），凭借技术创新与稳定可靠的产品质量，成功进驻美国Walmart、CVS、Walgreens 旗下13000余家门店、亚马逊平台以及其他专业渠道后，不仅收获广大客户的高度好评，市场销量也实现稳步增长。
与市面同类的新冠/甲流/乙流抗原三联检产品不同，东方生物创新性地采用“一个加样孔 +两个判读窗口”的一体化结构设计。用户只需一次性加样，两个窗口即可同步呈现新冠与甲乙流的检测结果，这一设计既降低了不同人群的识别与判读门槛，又从技术层面避免了检测线间的交叉干扰风险。目前，这一具备自主知识产权的创新设计已在美国及多个国家和地区申请实用新型专利与发明专利，其中实用新型专利已顺利取得相关国家和地区的授权证书。
与此同时，东方生物优化升级生产工艺，严格把控生产过程及产品放行的质量标准，使产品灵敏度超90%、特异性达99%以上，核心性能指标处于行业领先水平。
这一性能优势得到了国际权威学术机构的实证支持。今年上半年，美国埃默里大学（Emory University）发布专项研究论文，通过对市面上多种快速诊断试剂开展严格头对头比对测试发现，Healgen三联检试剂展现出卓越的检测性能。其中在快速抗原检测环节，该试剂的检测灵敏度达到同类产品的2倍至20倍，仅需78 TCID50/拭子（半数组织培养感染剂量）即可检出活病毒，Healgen三联检的检测下限已接近分子检测的灵敏度水平。
据悉，东方生物的Healgen三联检试剂是全球首个取得美国食品药品监督管理局（FDA） De Novo 认证的产品，也是首个在美国地区获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，可由非专业用户在家庭自测使用。为适配该试剂的技术特性，FDA专门新增了对应的监管分类，并通过官方平台发布相关新闻公告；美国ABC新闻更将其列为“2024年美国医药领域五大突破性事件”之一，这一里程碑式成果标志着美国衡健生物首次在IVD高端市场实现技术引领。
（文章来源：证券时报网）
