10月30日，吉贝尔公告称，旗下抗抑郁1类新药JJH201501完成III期临床试验。结果显示，该药物不仅疗效显著优于安慰剂组，更在关键安全性指标上展现出优于临床常用抗抑郁药物伏硫西汀的潜力。面对国内9500万抑郁症患者的庞大未满足需求，这款具备明确差异化优势的创新药，有望打破现有治疗格局，为百亿级抗抑郁药市场注入新变量。
三期临床双重达标，凸显“同类更优”潜力
JJH201501的III期试验采用随机、双盲、安慰剂及阳性对照的多中心设计，共纳入525例抑郁症患者，严谨的试验设计充分彰显了申办方的底气与信心。
值得关注的是，本次试验选择氢溴酸伏硫西汀片20mg作为阳性对照药。作为全球市场表现优异的新型多靶点抗抑郁药，伏硫西汀以改善认知功能著称，而JJH201501直接挑战其获批最高剂量，而非仅满足于优于安慰剂，彰显了吉贝尔对其“同类更优”（Best-in-class）潜力的自信。
试验数据显示，连续治疗8周后，JJH201501的10mg和15mg两个剂量组，主要终点指标均统计学显著优于安慰剂组，且疗效与伏硫西汀20mg组相当。这一结果为其向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）奠定了坚实基础，也证明其具备成为临床有效治疗选项的核心资格。
安全性方面，JJH201501整体耐受性良好：10mg剂量组不良反应发生率低于伏硫西汀20mg组，15mg组则与之相当或更低。
“低剂量实现同等疗效，同时兼具更优安全性”，这一差异化优势对需长期服药的抑郁症患者至关重要。更小的副作用代价能显著提升用药依从性，减少因不耐受导致的治疗中断，而公司选定10mg每日一次的初始及推荐剂量，进一步印证了其低剂量高效的特性。
JJH201501的临床突破源于其创新的药物设计理念。作为一款化学药品1类新药，它是基于多受体作用机制研发的抗抑郁药，其设计源于沃替西汀，通过氘代优化其药代动力学特性。临床前研究显示，JJH201501具有抗抑郁作用，且能促进脑内神经元增生，改善学习记忆，该作用优于沃替西汀。前期研究还表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC（评价药物在体内吸收程度的参数），减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。
百亿级市场痛点待解国产创新药有望破局
JJH201501之所以引发市场高度关注，核心源于抗抑郁药赛道的巨大市场潜力与突出行业痛点。
数据显示，中国抑郁症患者人数高达9500万，但规范治疗率不足50%，存在巨大未满足需求。弗若斯特沙利文预测，国内抗抑郁药物市场规模将在2030年达到240亿元左右。然而该领域研发壁垒极高，病因复杂、异质性强，安慰剂效应显著，就连跨国药企也屡遭Ⅲ期失败。
目前中国市场由进口原研药（如艾司西酞普兰）和国产仿制药（如舍曲林）主导，本土创新药长期处于稀缺状态。2022年绿叶制药的若欣林上市，打破了这一僵局，其销售峰值预期超20亿元，为JJH201501提供了可观的市场参照。
三期试验成功后，吉贝尔将按照有关规定申报NDA（新药上市申请）进程，市场预期最快于2025年底至2026年初完成申报。凭借临床急需和独特的机制创新，该药有望获优先审评资格，加速上市进程。若成功获批，JJH201501将凭借疗效与安全性优势，主攻对现有药物不耐受或疗效不佳的患者群体，冲击SSRIs/SNRIs主导的一线治疗市场。参考若欣林的定价策略和市场表现，业内预测JJH201501销售峰值有望达20亿元。这款国产创新药有望成为抗抑郁市场的“重磅炸弹”，不仅为吉贝尔开辟新的增长空间，更将为国产创新药产业在精神类药物领域的突破注入强劲动力。（CIS）
（文章来源：证券时报网）
