全球首个 乐普生物EGFR ADC新药MRG003获批上市

上证报中国证券网讯（记者张雪）根据国家药监局官网消息，10月30日，乐普生物MRG003（维贝柯妥塔单抗）获附条件批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，商品名为美佑恒。此前该适应症已被国家药监局药品评审中心纳入优先审评。

资料显示，MRG003为全球首款获批上市的EGFR（表皮生长因子受体）ADC（抗体偶联药物）新药，标志着国产ADC又一个全新里程碑。

该药由EGFR人源化单抗与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成，可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。

除了单药治疗鼻咽癌外，乐普生物也在探索MRG003与PD-1抑制剂普特利单抗联合治疗鼻咽癌患者的效果。

在适应症方面，乐普生物还针对MRG003布局头颈部鳞状细胞癌（III期）、胆道癌（II期）、非小细胞肺癌（II期）、胃癌（II期）等多个适应症。

Insight数据库显示，EGFR ADC领域研究比较快的两款产品都来自中国。除了乐普的MRG003外，石药集团的CPO301是进度第二快的产品，已在国内进入III期临床。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）