中证报中证网讯（记者宋维东）通化东宝10月24日晚公告称，公司近日收到印尼食品药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液的药品注册证书。此举表明通化东宝具备向印尼销售门冬胰岛素注射液的许可。通化东宝相关负责人对中国证券报记者表示，此次门冬胰岛素注射液在人口大国印尼获批，是公司胰岛素类似物制剂在东南亚市场的重要落子，也是继在缅甸市场获批上市后的又一突破，公司国际化速度稳步加快。
门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，主要控制餐后血糖，通常与长效胰岛素联合使用以实现患者基础与餐后血糖控制。
近年来，印尼医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年，印尼20-79岁的糖尿病患者规模上升至2042.64万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为11.0%，当地糖尿病诊疗存在显著缺口，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例高达73.2%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为308.2美元。
“公司门冬胰岛素注射液在印尼获批上市，将为当地糖尿病患者提供更多的治疗选择，提高治疗可及性，更好地满足当地不断增长的糖尿病治疗需求。”通化东宝上述负责人说。
近年来，通化东宝国际化步伐不断加快，市场拓展取得重要成果。今年以来，通化东宝已在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印尼等地实现人胰岛素注射液及胰岛素类似物注射液连续获批，国际注册呈现出“扩面提速、多点开花”的良好局面。在区域上，通化东宝已在中亚、中美洲、东南亚等区域实现多个节点覆盖；在品种上，打破了此前以人胰岛素原料药为主的单一产品出海格局，逐步构建起“原料药+制剂”的海外产品体系，为后续在更多新兴市场复制准入经验奠定了重要基础。
该负责人表示，伴随国际化战略持续落实，通化东宝将依托多年来积累的规模化生产优势，为全球内分泌患者提供安全有效、可负担的医药产品，进一步打开海外销售增长空间。未来，在新兴市场，公司将以印尼、缅甸为起点，继续推进人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等产品在更多国家或地区注册，扩大胰岛素制剂产品区域覆盖；在法规市场，全力推进门冬胰岛素美国BLA审评进程，加快甘精、赖脯胰岛素美国BLA申报，同步开展胰岛素类似物在欧洲的注册申报准备工作，争取早日进入欧美市场，不断提升品牌形象、拓展国际业务，进一步提高公司国际竞争力。
（文章来源：中国证券报·中证网）
