10月13日，复旦张江（688505）公告称，其全资子公司泰州复旦张江药业有限公司申报的奥贝胆酸片上市申请未获批准，该药物累计研发投入约1.25亿元。
PBC仿制药遭拒：原研疗效存疑、风险过高
复旦张江在公告中披露，国家药品监督管理局（NMPA）下发《药品上市申请不予批准通知书》，公司用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）注册申请未获批准。
该药物是化学药品3类仿制药，属于法尼酯X受体激动剂，在胆酸代谢调节中起关键性作用。
复旦张江早在2020年7月就完成该药物人体生物等效性研究试验，2021年7月获得药物临床试验批准通知书，同年12月完成验证性临床试验首例患者入组。
经过多年研发，公司于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理，2025年6月完成上市申请注册现场核查工作。
国家药监局不予批准的通知直指核心问题——原研药本身在海外就未能获得常规批准。
该药物为“境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药”，参比制剂原研在国外未获得常规批准。
更为关键的是，“目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险”，无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险。基于这一判断，国家药监局认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。
业绩持续承压
奥贝胆酸片研发受挫的同时，复旦张江的业绩也正面临持续下滑的困境。
根据公司2025年半年度报告，上半年营业收入3.9亿元，同比下降4.42%；归母净利润仅572万元，同比下降91.89%；扣非净利润更是亏损949万元，同比由盈转亏。
这并非短期波动，而是一个长期下滑趋势的延续。
数据显示，2021年至2024年，复旦张江营业收入从11.40亿元连年降至7.09亿元；归属于上市公司股东的净利润从2.13亿元大幅降至0.40亿元。
公司2025年半年报显示，利润总额等相关财务指标下降明显主要因为研发费用较上年同期有所增长，以及上年同期与里葆多®推广服务商上海辉正终止合作后，公司确认相应补偿款及违约金。
此外，国家药品集中采购政策也对公司业绩造成持续压力。
公司管理层在半年报中提及，由于集采政策影响，公司主要抗肿瘤药物里葆多®的销售策略和价格需进行调整，自2025年5月1日起，市场零售价格将逐步降低，预计降幅不低于35%。
盈利能力减弱
从最新财务数据来看，复旦张江的盈利能力正大幅下降。
2025年上半年，公司销售净利率仅为1.44%，同比减少15.8个百分点，显著低于2021年18.62%的水平；加权平均净资产收益率为0.25%，已不足1%。这些指标反映出公司资产利用效率和盈利能力的下滑。
此外，2025年上半年，公司营业收入与营业成本出现背离：营业收入同比下降4.42%，营业成本却同比上升35.29%。与此同时，销售费用增幅远超收入变化，销售费用同比增长58.88%，而营业收入则出现负增长。
若这一成本与费用失衡的局面持续，可能会进一步压缩公司利润空间，带来更大的经营压力。
面对主营产品的压力和研发挫折，复旦张江仍在持续加大研发投入，寻求转型突破。公司在2025年半年报中表示，在创新研发方面持续投入，特别是针对皮肤疾病和肿瘤的光动力药物、抗体偶联药物等项目。
报告期内，公司还在积极推进多个在研项目，包括海姆泊芬用于鲜红斑痣的治疗和盐酸氨酮戊酸用于宫颈癌前病变的研究。然而，这些研发项目何时能转化为上市产品，并贡献业绩，仍存在不确定性。
在股东方面，公开信息显示，公司股东杨宗孟、王海波合计减持公司1.41%股权。研发与市场的双重压力，正考验着这家生物医药企业的韧性。在资本市场，复旦张江的股价表现同样承压。截至10月15日，其股价报每股9.19元，与历史峰值时期的40.90元相差甚远。
（文章来源：财中社）
