迪哲医药近日公告，公司肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌小分子靶向药。稍早前，该药获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准。
作为肺癌领域公认的难治靶点，EGFR exon20ins患者占非小细胞肺癌的比例为10%左右，照此估算其市场规模不低于20亿美元。在武田制药旗下莫博赛替尼退市后，迪哲医药将与强生制药开展正面竞争。
舒沃哲入选国际肺癌指南
据迪哲医药公告，自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲已被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，该药也成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药。
本月初，舒沃哲获FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。彼时，该药成为目前全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC本土创新药。
非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%，其中EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因。作为EGFR的第三大原发突变，EGFR exon20ins是因其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，导致患者治疗选择有限，预后较差，一直以来都是全球肺癌新药研发中公认的难治靶点。这也就不难理解，舒沃哲的获批，直接带动了迪哲医药股价的连续上涨。其股价已经从7月2日收盘时的58.94元/股一路上涨至7月30日收盘时的76.41元/股。
迪哲医药同时还公布了另一消息，舒沃哲国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）最新数据入选了2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告，后者将于今年9月举行。该研究旨在评估舒沃哲二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌的疗效和安全性。
与强生“争食”逾20亿美元市场
正是由于研发的难度所在，与其他热门靶点相比，EGFR exon20ins布局企业并不算多，在20家左右。目前EGFR exon20ins领域获批药物也仅三款，即武田制药的莫博赛替尼、强生的埃万妥单抗、迪哲医药的舒沃替尼。不过，在2023年10月，经与FDA协商后，武田宣布将撤回莫博赛替尼已经获批的适应症，即用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）Exon20插入突变阳性（插入+）局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，且其疾病在铂类治疗期间或之后出现进展为基础的化疗。另一家企业韩美药品株式会社等联合开发的波齐替尼上市申请此前被FDA拒绝。这也就意味着，在全球市场中，这一领域将成为强生和迪哲医药的竞争。
市场规模方面，据弗若斯特沙利文测算，EGFR exon20ins突变患者占NSCLC比例为10%左右。2030年，全球EGFR-TKI的市场规模预估为232亿美元，以10%的占比计算，这一赛道的市场规模或将不低于20亿美元。
商业化能力是争夺市场的关键，尤其是产品在海外市场获批，自建商业化团队还是选择与其他企业合作，特别是基于迪哲医药与跨国药企巨头阿斯利康之间的关系（迪哲医药前身为阿斯利康在国内的创新中心），迪哲医药会作何选择？公司创始人、CEO张小林在公开场合给出了“已有海外商业化工作计划安排，当下不便透露”的说法。
另一方是跨国制药巨头强生，其在全球完善的商业化体系自不必多说。在市场竞争中，两者各有优势，强生的埃万妥单抗需要与化疗联用，且给药途径为注射给药，舒沃替尼为小分子药物，给药便利性优势明显。埃万妥单抗在美国首先获批了二线治疗适应症，并在2024年3月拿下一线适应症。迪哲医药方面，全球多中心Ⅲ期确证性试验WU-KONG28也在进行中，目前已完成入组，其目的便在于将该药推至一线治疗。2024年，一线治疗适应症已在中、美分别获得突破性疗法认定。如果顺利拿下一线适应症，无疑将给舒沃哲增加竞争砝码。
（文章来源：新京报）
