迪哲医药自研舒沃替尼获FDA加速批准 中国创新药国际化路径引关注

上证报中国证券网讯（记者张雪）迪哲医药自主研发的肺癌靶向药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，成为中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药（First-in-class）。

多位行业人士表示，舒沃替尼的成功获批，是“源头创新至国际注册”全链条研发体系的一次重要验证。该体系覆盖药物早期发现、全球临床开发及国际注册申报全流程，为中国生物科技企业（Biotech）探索国际化提供了实践案例。

公开资料显示，该药物获批用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，系全球首个且唯一在美国获批用于该适应症的创新药，打破了该靶点长期缺乏有效小分子口服靶向药物的治疗僵局。

舒沃替尼的国际多中心注册临床研究（悟空1B）主要研究者、哈佛大学医学院Pasi A. Jnne教授指出，该药重塑了EGFR exon20ins NSCLC的治疗格局。北京协和医院王孟昭教授表示，其在中美注册临床研究中展现出高度一致的卓越疗效与安全性。

药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士认为，此次获批标志着“中国研发、全球标准”的可行性，建议企业早期规划国际临床与注册策略，并呼吁国家层面建立创新药分层评价体系，给予源头创新制度性激励。

国投创新董事总经理肖治表示，迪哲医药的路径体现了“科学家精神+全球化运营”的价值组合，其全球权益布局和自主申报能力是关键。掌握全球价值链核心环节，是中国Biotech摆脱“技术外包”角色、融入全球创新体系的必经之路。

多位专家强调，源头创新需始终锚定全球未满足的临床需求，追求技术壁垒与差异化竞争优势，确保项目具备参与全球竞争的潜力。

迪哲医药表示，未来，将持续深耕源头创新，围绕全球未满足的临床需求布局差异化管线。舒沃替尼在美国市场的表现及其商业化进程，将成为中国创新药国际化能力的重要试金石。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）