百利天恒、迪哲医药双双突破 科创板崛起创新药方阵

新华财经上海7月3日电（记者杜康）7月3日，百利天恒、迪哲医药两家科创板创新药企业的新药管线又传来重大突破，研发创新次第开花。

百利天恒宣布，公司自主研发的伦康依隆妥单抗在治疗鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）中，期中分析达到主要终点，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。这也是全球首个完成的双抗ADC临床III期研究。

此前，百利天恒以8亿美元首付款、最高可达到84亿美元潜在交易总额的价格将该款产品授权跨国制药巨头百时美施贵宝（BMS），这也是全球ADC领域单个资产的最高额交易。公告显示，目前伦康依隆妥单抗还在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。

迪哲医药旗下舒沃替尼片的新药上市申请，也于3日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

舒沃替尼先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）的认定。本次FDA申报中，舒沃替尼亦获得了“优先审评”资格。FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。对于获得优先审评资格的药物，FDA将加快完成审评，让药物更快地进入市场，更早惠及患者。

记者获悉，截至目前，已有10款国产创新药获批在美国上市，科创板创新药企业推出其中4款。

百利天恒与迪哲医药在这两款新药上取得的突破，是中国生物医药产业实力崛起的缩影，生动展现了中国创新药从“跟跑者”到“引领者”的身份转变，从“跟随仿制”向“自主创新”的发展模式转变，日益成为全球创新药研发的核心阵地。

（文章来源：新华财经）