智翔金泰：一治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤药物获临床试验批件

上证报中国证券网讯智翔金泰7月2日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药物临床试验批准通知书》，其在研产品GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验的临床试验申请获得批准。

资料显示，多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，其常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。该病症是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高，伴随我国老龄化程度的加深，其患病人数将不断提升。

据介绍，GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。该注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。该注射液还能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低其在体内的毒副作用。

截至目前，GR1803注射液处于II期临床试验阶段。经公开信息查询，国内有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市。（王屹）

（文章来源：上海证券报·中国证券网）