可替代药物清除幽门螺杆菌?帕米奥益生菌宣称“抗幽”涉嫌违规

新京报 06-29 13:08

近日,消费者小秋(化名)向新京报记者反映,自己在体检中发现了幽门螺杆菌阳性,其在社交平台看到有人推荐“Purmeo养胃益生菌胶囊”可以清除幽门螺杆菌,于是购买了3盒。不过小秋吃了三个月,不仅没有看到效果,幽门螺杆菌检测的数值还不降反升。

新京报记者调查发现,在多个平台售卖的“Purmeo养胃益生菌胶囊”的宣传中,均称该产品对幽门螺杆菌有效,并暗示可替代药物治疗。其中,在某社交平台的“PURMEO帕米奥”直播间写有“好胃无幽”字样;在某短视频平台的Purmeo帕米奥自营直播间,主播在介绍胃部益生菌产品时用“幽”代指幽门螺杆菌,暗示该产品可以治疗幽门螺杆菌感染,甚至可以代替消除幽门螺杆菌的药物治疗方案三联、四联。电商平台的“purmeo海外旗舰店”中,客服还以产品所含的专利成分宣称产品的功效。

医生提醒,益生菌仅可作为治疗幽门螺杆菌感染的辅助治疗方法,不可替代药物单独使用。发现幽门螺杆菌阳性,建议患者接受正规治疗,一次性根除,避免对健康产生不良影响。律师表示,商家行为涉嫌虚假宣传,直接侵害了消费者的利益。

主播暗示抗幽功效、宣称可替代药物治疗

“这个益生菌叫罗伊氏乳杆菌,它跟幽就是死对头。这款(产品)不仅可以管好你的胃,还可以避免传到(幽门螺杆菌)。有幽没有幽都可以吃,成分又好又温和。国内用抗生素、三联、四联,你扛不了,有些女生吃不下,好难过,反复依赖,那换方法。”在某短视频平台的Purmeo帕米奥自营直播间,主播在介绍一款“Purmeo养胃益生菌胶囊”的产品,并多次提示药物治疗的副作用大,可以不吃药物只吃益生菌,“不用吃三联四联,单独吃完全可以。”该店客服也表示,“可以根据个人情况来选择,可以搭配药物抗生素,也可以单独服用。”

幽门螺杆菌是全球最常见的慢性感染源之一,与慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌及胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等胃部疾病密切相关。三联、四联疗法均为治疗幽门螺杆菌感染的方法。而在前述主播的描述中,“幽”代指幽门螺杆菌,该产品被暗示可替代三联、四联疗法,具有抗幽功效。

有消费者在直播间询问,“有幽门螺杆菌吃多久能好”,主播表示,“吃多少盒每个人不太一样。你想要先体验就带两盒装,随好随停,如果吹气数值很高,家人也被传染了,带6盒,好了以后后期可以用来巩固和养护,也可以给家人预防。”

在某短视频平台“Purmeo帕米奥海外旗舰店”的店铺客服口中,这款产品不仅可以解决幽门螺杆菌感染,还可以养胃护胃。据该客服介绍,“这款护胃胶囊是一种物理除幽方案,与传统化学抗生素药物治疗对比,清幽效果比药物会慢些,配方温和,服用不刺激肠胃,适合长期服用。”另外,客服还称产品“特添加锌肌肽、L-谷氨酰胺以及天然植物成分,调理胃炎、胃溃烂、反酸、烧心、胃胀、胃疼、缓解消化不良等各种症状,胃部问题养疗合一,每天1粒,全方位搞定。”

据客服介绍,这款“Purmeo养胃益生菌胶囊”产自德国,属于膳食营养补充剂,并非药品,也非保健食品。

记者在该店购买了一盒Purmeo养胃益生菌胶囊,包装显示,该产品主要成分包括Pylopass罗伊氏乳杆菌(DSM17648)、榆树皮提取物、胶囊壳(羟丙基甲基纤维素)、食用色素(碳酸钙)、L-谷氨酰胺、乳香提取物、锌、肌肽、抗凝结剂(硬脂酸镁、二氧化硅)。生产商为“Purmeo GmbH”,商品的PZN(经德国联邦药品与医疗用品研究所批准,由德国医药产品信息中心颁发,在药品、保健品、婴幼儿奶粉,以及部分药妆产品包装上印刷的一种编码)为17148729,记者通过德国官方药品数据库查询该编码,结果显示,名称和制造商信息均与商品包装一致。不过,该产品并没有附中文说明。

其他平台销售的Purmeo养胃益生菌胶囊也均为跨境电商产品。“Purmeo帕米奥海外旗舰店”“purmeo海外旗舰店”“PURMEO帕米奥”的销售主体均指向“Fosun JoyGo(HK) Technology Limited”,中文名称为复星开心购(香港)科技有限公司,该公司曾于2019年申请“PURMEO”商标,专用权期限为2020年6月14日至2030年6月13日。

据企查查,复星开心购(香港)科技有限公司为复星开心购(深圳)科技有限公司(下称“复星开心购”)旗下孙公司。公开资料显示,复星开心购主要从事全球健康消费品牌孵化运营管理,聚焦跨境进口电商赛道。其官网显示,复星开心购旗下有多个进口品牌,其中就包括PURMEO。复星开心购还在2020年申请了“帕米奥”商标。

我国《食品安全法》第七十三条明确规定,普通食品不得宣称具有疾病预防或治疗功能。《中华人民共和国广告法》第十七条规定禁止非药品、医疗器械类产品在广告中涉及疾病治疗宣传。《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条要求经营者不得对其商品作虚假或引人误解的商业宣传。北京市盈科律师事务所高级合伙人房玉洲律师表示,根据中国现行法律法规,进口膳食营养补充剂若未取得保健食品“蓝帽子”标志(原国家食品药品监督管理总局批准的中国保健食品专用标志),则属于普通食品范畴。商家在未取得“蓝帽子”的情况下,暗示可以治疗、预防幽门螺杆菌感染,表示产品有养胃护胃、缓解胃部不适的功效,已涉嫌违反上述法律规定。

产品宣称含有“专利成分”

专家表示实际仅有辅助作用

这款产品还以临床验证的专利成分为依据,以增强可信度。purmeo海外旗舰店的客服介绍,“我们这款护胃胶囊含有Pylopass专利成分,是目前世界上一种全新且临床证实能有效清除幽门螺杆菌的成分。”

不过,在商品详情页面,商家所展示的临床结果表述较为含糊,不能证明Pylopass在单独使用时对于幽门螺杆菌感染的根除效果。来自德国、俄罗斯、爱尔兰的临床设计中,受试者仅每天服用200mg(Pylopass),临床结果仅提及,数量显著减少,缓解、改善等字眼。商家列举的罗马尼亚、印度、中国的三项临床设计受试者除了服用Pylopass,还联合使用了三联抗生素,其中,罗马尼亚临床试验结果显示为“Pylopass组根除率54.3%,抗生素组根除率为77.1%;Pylopass组副作用率显著降低”;印度的临床结果显示“Pylopass结合3联的根治率为82.69%,显著高于安慰剂组68.42%”;中国的临床试验中,结果显示为“Pylopass联合3联的根治率为86.2%,Pylopass组副作用显著降低”。

purmeo海外旗舰店商品页展示相关临床结果,并提示“认证临床有效剂量200mg,Pylopass每日200亿才有效”。

公开资料显示,丹麦生物技术公司诺维信拥有罗伊氏乳杆菌DSMZ17648菌株所有权、专利权及全球销售许可权,Pylopass是诺维信注册的商标,Pylopass的核心成分即为“罗伊氏乳杆菌DSMZ17648”。

诺维信2022年5月发布的《罗伊氏乳杆菌DSM17648与幽门螺杆菌白皮书》显示,罗伊氏乳杆菌DSM17648在德国、爱尔兰、俄罗斯、罗马尼亚、中国、印度6个国家,累计开展过12次临床试验,受试者达到951人(目前已发表的实验涉及751名受试者,200名受试者正在实验中)。这也与商家展示的临床试验结果一致。但该白皮书中指出,“这些研究表明,罗伊氏乳杆菌DSM17648及其灭活菌剂虽不能替代抗生素治疗,但可以有效降低儿童和成人的幽门螺杆菌感染负荷量,减轻抗生素治疗的不良反应,改善患者的胃肠道症状,调节患者的肠道菌群组成。”与客服所述“是能有效清除幽门螺杆菌的成分”并不一致。

中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏介绍,部分益生菌菌株在抑制幽门螺杆菌方面确实有临床研究证据,包括罗伊氏乳杆菌PYLOPASS(株)、动物双歧杆菌B94(株)、鼠李糖乳杆菌R11(株)+瑞士乳杆菌R52(株)、德式乳杆菌保加利亚亚种OLL2716(株)等,但现有的科学证据显示,服用益生菌不能根除幽门螺杆菌,只能起到一定的抑制及保护作用,如改善幽门螺杆菌引起的胃部不适,降低幽门螺杆菌载量等。

“如果消费者因幽门螺杆菌感染而出现一些胃部不适症状,可以购买以上有临床研究证据的益生菌(株),但注意不能代替药物。如果选择三联四联药物治疗方案,也可以购买改善肠道微生态的多菌株益生菌产品,但要注意与药物的使用间隔在2小时以上。”王大宏提醒。

房玉洲律师指出,即使产品中的某一成分有临床研究支持其潜在功效,也不能直接作为该产品宣称治疗或预防疾病的依据。根据《中华人民共和国食品安全法》第七十三条和《中华人民共和国广告法》第四条的规定,广告内容必须真实、准确,且普通食品不得宣称医疗效果。若产品未取得“蓝帽子”或药品批文,仅凭单一成分的研究成果宣传整体产品的治疗功能,属于违法行为。

6月20日,就Purmeo品牌商品的功效宣传问题公司是否知情,是否对主播话术进行过审核、是否无视消费者的合法权益等问题,记者向复星开心购发去采访提纲。6月27日,复星开心购回复记者称,产品宣传资料和官方渠道从未鼓励消费者放弃药物治疗,“我们在产品页面等多处明确表示我们的产品不可以替代药物治疗,也并非药物。”

复星开心购还向记者发来多篇关于pylopass临床文献,并表示,对于“暗示治疗功效”问题,更多是想向消费者告知经过验证的菌株本身具有的作用,而非产品为药物。公司也及时开展内部核查、教育,要求持续优化审核机制,加大对宣传内容监测力度,确保公司宣传内容合法。

承诺“数值没降包退”?

医生:数值下降不能代表疾病好转

为了证明产品的效果,Purmeo帕米奥自营直播间主播还表示产品可提供售后,“提供购买之前的数值,吃一段时间再去找大白检测,数值没降、没有向好的方向发展包退。”不过,仔细询问才会发现,该售后条件需要提供一个月内的检测结果,且并非承诺幽门螺杆菌转阴,仅为检测数值的下降。上述三个平台的相关店铺的商品详情页面中均有售后承诺“数值不降可退2盒款”,但要求“需提供服用前1个月内和服用结束后1个月内的检测报告”。

相关店铺的商品详情页面中承诺“数值不降,全额退还2盒实付款”,并要求提供服用前1个月内和服用结束后1个月内的检测报告。

上述售后内容也受到一些消费者的质疑。有消费者在直播间中评论,“明白了,证明这个效果变化不大,所以要求一个月之内。”另有未能售后成功的消费者向记者表示,“商家承诺(数值)没有降下来可以退款,这里就有一个坑,降多少的问题,你只要降一点,就算是几、几十都算是下降,就不给退款,但是这个数值本身就是会有一点波动的。商家不给我退款的理由是,我的时间超过了一个疗程,但是我是刚拍下的时候没有立即去吃。”

房玉洲律师认为,商家以消费者服用产品后“幽门螺杆菌检测值(DOB值)无下降”作为退款条件,实质上将产品效果与特定医学指标绑定,暗示产品具有干预幽门螺杆菌感染的疗效。但是该产品在未取得“蓝帽子”的情况下,仍属于普通食品的范畴,商家宣称普通食品有疾病治疗功效的行为,已经违反《中华人民共和国食品安全法》第七十三条,《中华人民共和国广告法》第十七条,《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条,《中华人民共和国消费者权益保护法》第二十条的规定。

北京世纪坛医院消化内科主任医师刘红介绍,幽门螺杆菌的检测结果受很多因素影响,就算没有经过治疗,患者两次的检测数值也不可能完全一样。“数值下降并不能代表好转,医学上,只有转阴才代表治疗成功,即幽门螺杆菌被根除。”

临床上,判断幽门螺杆菌是否根除,通常须患者使用四联药物2周时间后,停药4周以上再进行检测。碳13结果<4或碳14结果<100意味着幽门螺杆菌为阴性。“需停药4周以上再检测,是因为有时候受药物影响,细菌只是暂时被清除,停药一段时间可能会再次活跃起来。若经过一个月再进行检测为阴性,才能提示幽门螺杆菌被彻底根除。另外,检测前,患者还需注意停服抑制胃酸的药物或胃黏膜保护剂等药物,并且空腹2小时以上,否则可能影响检测结果。”刘红表示。<>

医生提醒:益生菌仅可作为辅助疗法

替代药物或带来不良后果

那么,益生菌对治疗幽门螺杆菌感染到底有没有效果?刘红指出,“益生菌可以作为治疗幽门螺杆菌感染的辅助治疗方法,益生菌能够调节肠道的微生态,可能会减少使用抗生素等药物带来的副作用,但是只用益生菌来治疗幽门螺杆菌,目前还没有循证医学依据。”

“治疗幽门螺杆菌感染,最早是使用三联疗法,现在以四联疗法为主。四联,即两种抗生素加一种抑酸药和一种铋剂。”刘红介绍,受患者依从性、药物代谢快慢、细菌耐药等因素影响,若首次治疗后未能成功根除,就需要对患者进行相应的检测,再有针对性地用药杀菌。

如果患者听信主播推荐,仅服用益生菌来替代三联、四联疗法治疗幽门螺杆菌感染,可能会带来不良后果。“幽门螺杆菌感染后,最好在首次治疗时就将其根除。”刘红解释,如果未能一次性根除,细菌会根据人体体内的环境做出相应变化。比如,原来幽门螺杆菌处于开放的、活跃的状态,服用一些成分后,体内环境发生变化,细菌可能会变成一个球形,这时可能会暂时检测不到幽门螺杆菌,但实际上它并没有被清除掉,只是暂时不活跃了。随着时间推移,体内环境变化,幽门螺杆菌会再次活跃起来。“这种情况是比较危险的,因为细菌会在这种不断衍生变化的过程中产生耐药性,往后会越来越难根除。”

此外,幽门螺杆菌感染也不能通过吃益生菌来预防。“通过吃益生菌来预防目前还没有得到证实。”刘红解释,幽门螺杆菌的传播途径是通过飞沫传播或共用餐具通过唾液传播,针对这种传染性疾病,预防要做的是切断传播途径,如做好分餐、避免共用碗筷;控制好感染源,感染了幽门螺杆菌的患者应尽可能地进行规范治疗。

刘红提醒,一旦检出幽门螺杆菌阳性,18岁以上没有抗衡因素尽量进行幽门螺杆菌治疗,尽量根除。幽门螺杆菌是胃癌明确的致病原之一,从长期来看,根除幽门螺杆菌对减少胃癌的发生有帮助。

律师:因虚假宣传权益受损,可通过三个途径维权

房玉洲律师认为,商家宣称益生菌产品“可替代三联、四联药物”的行为,直接侵害了消费者的利益,可能导致患者延误正规治疗,造成健康损害和经济损失。上述行为严重违反《中华人民共和国消费者权益保护法》第二十条禁止虚假宣传的规定、《中华人民共和国广告法》第十七条关于非医疗产品不得宣称治疗功能的规定,以及《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条关于禁止虚假宣传的规定。对于情节严重的,商家还涉嫌触犯《中华人民共和国刑法》第二百二十二条规定的虚假广告罪,“广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对商品或者服务作虚假宣传,情节严重的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金”,可能面临刑事处罚。

对于跨境购产品的维权,房玉洲律师表示,“尽管销售主体企业注册地为香港,通过跨境电商向内地消费者销售产品,但因销售行为以及可能的损害结果发生在我国境内,所以应遵守我国法律,受我国执法、司法机关管辖。”若消费者因虚假宣传权益受损,可通过三个主要途径维权:向跨境电商平台投诉并要求平台介入处理;向12315平台或当地消协投诉;向市场监督管理局等执法机关举报;必要时可向消费者所在地人民法院提起诉讼,主张赔偿。

6月28日,“Purmeo帕米奥海外旗舰店”“purmeo海外旗舰店”“PURMEO帕米奥”店铺内商品详情页的介绍内容中,仍有“一不留神就中招”“胃闹腾大多是它惹的祸”“Pylopass三步定向清除”等表述。

“PURMEO帕米奥”账号下仍有多篇笔记的封面图及标题,暗示产品对幽门螺杆菌的疗效,如“四联吃不下,幽门也会退退退”“幽门转阴其实很简单”“三联四联副作用太大!吃它更聪明”等表述。6月28日8:02-8:12,Purmeo帕米奥自营直播间亦未开播,但该直播间主播又在名为“Purmeo帕米奥品牌直播间”中继续以和药物对比的方式推销这款产品。

6月22日,新京报记者在12315平台对上述德国进口Purmeo养胃益生菌的虚假宣传、功效宣传等涉嫌违规行为进行留言咨询,截至发稿,该信息尚处于待回复状态。

(文章来源:新京报)

文章来源:新京报
文章作者:刘旭
原标题:可替代药物清除幽门螺杆菌?帕米奥益生菌宣称“抗幽”涉嫌违规
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