博腾股份又一子公司通过欧盟QP审计 涉及抗体与抗体偶联药物定制研发生产服务

上证报中国证券网讯继博腾智拓后，博腾股份又一全资子公司通过欧盟QP审计。公司6月19日晚间公告，公司全资三级子公司——上海博腾智汇生物制药有限公司（简称“博腾智汇”）于近日获得欧盟质量受权人（QualifiedPerson, QP）签发的符合性声明，顺利通过欧盟QP审计。

据了解，本次审计依据EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4、EU Clinical TrialRegulation、GMP for IMP及ICH Q7等指导原则，审计范围涵盖了小分子及新分子API业务的质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面。

博腾股份表示，本次顺利通过QP审计，标志着博腾智汇质量管理体系已达到欧盟GMP标准，能够为全球客户提供符合国际标准的抗体与抗体偶联药物的定制研发生产服务。而此前通过欧盟QP审计的博腾智拓则主要涉及小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物的定制研发生产服务。（王屹）

（文章来源：上海证券报·中国证券网）