政策动向
科创板第五套标准将重启
6月18日“证监会发布”官微显示，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，将更好发挥科创板“试验田”作用，加力推出进一步深化改革的“1+6”政策措施，统筹推进投融资综合改革和投资者权益保护，加快构建更有利于支持全面创新的资本市场生态。
其中，“1”指在科创板设置科创成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，更加精准服务技术有较大突破、商业前景广阔、持续研发投入大的优质科技企业，同时在强化信息披露和风险揭示、加强投资者适当性管理等方面做出专门安排。
“6”涵盖试点引入资深专业投资者制度，扩大第五套标准适用范围，支持在审未盈利科技企业面向老股东开展增资扩股等活动，完善科创板公司再融资制度和战略投资者认定标准等6项改革措施。
21点评：科创板第五套上市标准曾为未盈利药企打开融资大门。目前，109家登陆科创板的药企中，有20家通过第五套标准上市。但2023年智翔金泰作为当年唯一以科创板第五套标准上市的药企，该标准一度陷入“零受理”僵局。未来，随着科创板第五套标准重启，以及具备真正“创新”底色的药企实现高质量发展，生物医药企业有望在国内资本市场迎来新的发展篇章，持续为行业创新注入活力。
我国美容整形价格项目有了统一规范
从“皮秒”“超声炮”“热玛吉”等美容项目，到“隆鼻”“丰唇”“割双眼皮”等微整形……2024年，我国美容整形市场规模已近3000亿元，展现出市场活力与潜力。在“扩容”的同时，建立更加透明、有序的市场环境成为行业共识与努力方向。6月18日，国家医保局发布《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次对美容整形类价格项目进行统一，引导医疗机构自主合理定价，让“求美”更安全、更安心。
21点评：随着立项指南逐步落地，对于消费者来说最直观的变化是“医疗账单”更清晰，收据、发票等显示的收费项目更加“一目了然”。
药械审批
联影医疗多项产品获批
联影医疗6月18日晚间公告，公司2025年至今取得多项医疗器械注册证。包括医用血管造影X射线机、磁共振成像系统、正电子发射及X射线计算机断层成像系统等。其中，公司在介入影像设备领域取得重大突破：自主研发的数字减影血管造影系统(DSA)uAngio AVIVA CX已正式获得美国FDA510(k)认证，成为我国首款且目前唯一获准进入美国市场的国产DSA设备，标志着公司核心技术产品的国际竞争力达到了新的高度。
云南白药JZ-14胶囊获得临床试验批准
6月17日晚间，云南白药发布公告称，公司控股子公司征武科技于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。经审查，征武科技的JZ-14胶囊（简称“本品”）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展溃疡性结肠炎的临床试验。
JZ-14胶囊为云南白药控股子公司征武科技自主研发的化学1类创新药，是First-in-Class（首创新药）的小分子免疫调节剂。JZ-14可选择性结合特定的蛋白靶点，抑制其下游AKT/NF-κB等信号通路，从而在溃疡性结肠炎与多种肿瘤模型中展现出显著的免疫调节及抗增殖活性。
荣昌生物：泰它西普获欧盟孤儿药资格认定
6月17日晚间，荣昌生物发布公告称，近日，公司的产品泰它西普（商品名：泰爱®，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（OrphanDrugDesignation，ODD），用于治疗重症肌无力。
默沙东长效RSV单抗在中国拟纳入优先审评
CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网显示，默沙东的 Clesrovimab（MK-1654)）注射液上市申请拟纳入优先审评，适应证为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。
资本市场
柏全生物完成超2亿元A轮融资
6月17日，柏全生物宣布完成超两亿元人民币 A 轮融资。此次融资将用于加速公司核心产品——全球首创CD3L1靶点抗肿瘤药物的注册临床试验进程。
行业大事
沃森生物牵手智峪生科，用AI赋能疫苗产业
6月18日，沃森生物宣布与AI合成生物学创新先锋上海智峪生物科技有限公司建立战略合作伙伴关系。沃森生物表示，此次合作旨在深度融合沃森生物在疫苗研发、生产及产业化方面的深厚实力与智峪生科在AI生物计算领域的尖端技术，共同探索人工智能技术在人用疫苗研发、生产及商业化中的应用，加速疫苗产业的技术创新与智能化进程。
猴痘疫苗研发获进展
据微生物研究所消息，近日，中国科学院微生物研究所高福团队、北京大学王寒团队联合山西高等创新研究院刘志达团队，研制出猴痘四价嵌合重组蛋白疫苗DAM+，并评估了其与二价嵌合疫苗DAM和传统活病毒疫苗的免疫效果差异。研究证明，基于DAM架构的猴痘嵌合二价疫苗保护效力与四价疫苗相当，该疫苗通过更为温和的病毒清除机制，来实现保护效力与安全性的最佳平衡。
云顶新耀：嘉善工厂通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗项目首批临床样品成功放行
6月18日，云顶新耀宣布其嘉善工厂已完成通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14项目首批临床样品的放行。该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。
舆情预警
和铂、百奥赛图专利纠纷升级
16日，和铂医药对外公布了其核心专利维权行动的最新进展。国家知识产权局于2025年6月5日作出审查决定，维持和铂医药“结合分子”专利权有效，该专利涉及利用转基因动物制备全人源仅重链抗体（HCAb）的方法，而此次决定是针对百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司提出的无效宣告请求所作出的。
艾伯维Bcl-2抑制剂MDS三期临床失败
6月16日，艾伯维宣布Bcl-2抑制剂维奈克拉+阿扎胞苷联合一线治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的三期临床VERONA，没有达到OS主要终点。
江苏吴中提示存在多重退市风险
6月18日晚间，江苏吴中发布公告提醒公司目前存在多重退市风险，包括存在重大违法强制退市风险、财务类退市风险等。此外，公司董事长因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定对其立案。
（文章来源：21世纪经济报道）
