6月16日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的富马酸喹硫平缓释片的《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类。
公告显示，富马酸喹硫平缓释片由阿斯利康（AstraZeneca）研发，主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作，目前国内获得该药品注册证书的企业有吉林天衡药业有限公司、丽珠集团丽珠制药厂等。米内网数据预测，该药品2024年国内市场销售金额约4.51亿元。
中国投资协会上市公司投资专业委员会副会长支培元在接受《证券日报》采访时表示：“该精神类用药的成功注册，一方面将直接丰富产品线，提升公司在精神疾病治疗领域的市场竞争力；另一方面有助于推动公司制剂业务板块加速构建具有抗风险能力的产品梯队。”
近一个月来，华海药业接连有多款药品获批，凸显了研发实力与管线推进效率。华海药业在5月22日、6月4日分别披露，达格列净二甲双胍缓释片、托伐普坦片获国家药监局《药品注册证书》。其中，达格列净二甲双胍缓释片用于正在接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的糖尿病成人患者改善血糖控制，米内网数据预测，达格列净二甲双胍缓释片2024年国内市场销售金额约1.95亿元。托伐普坦片用于治疗低钠血症和心力衰竭引起的体液潴留，2024年国内市场销售金额约4.97亿元。
近年来，制剂业务正加速成长为华海药业的增长引擎，2022年至2024年，公司制剂业务营业收入从47.21亿元提升至57.59亿元，营收占比从57.11%增至60.32%，创收能力显著增强。
在研发端，华海药业不断优化复杂高端仿制药的产品管线建设，同时坚持扩大和巩固一般仿制药基本盘。截至2024年末，华海药业共有105个制剂产品获得美国ANDA文号，同时有79个产品获得国家药监局批准并通过一致性评价，现已形成覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统等众多治疗领域的产品矩阵。
在销售端，华海药业一方面深耕院内市场，同时深化院外渠道，通过业务模式创新和战略合作实现国内业务的有序扩张；另一方面则通过精益化管理、扩展产品管线等方式赋能美国制剂业务稳健发展，同时搭建“产运储销”全链条管理体系，为公司全球化运营战略构建坚实基础。
作为覆盖仿制药、生物药、创新药及特色原料药的大型高新技术药企，除了强化制剂业务外，华海药业坚定不移推进生物创新药战略转型升级，持续加大生物创新药研发投入。在近日的投资者接待日活动中，华海药业管理层表示，公司子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司聚焦于肿瘤、自身免疫两大领域的创新药物研发，其HB0034项目，治疗泛发性脓疱型银屑病（罕见病），目前正准备申报ANDA（新药上市许可申请），预计明年获批上市。
（文章来源：证券日报）
