5月29日晚间，特宝生物（688278.SH，股价80.86元，市值328.94亿元）公告称，国家药品监督管理局官方网站公示，公司申报的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）获批上市。
公告显示，益佩生是一款长效生长激素，可实现每周给药一次，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。
值得注意的是，在益佩生所处的长效生长激素赛道，长春高新旗下子公司金赛药业此前一直是市场上唯一一家长效生长激素生产销售方。此次益佩生的获批上市，将打破金赛药业长达十年的垄断格局。
首个挑战者出现，长效生长激素市场迎变局
根据民生证券发布的研报，生长激素临床应用主要为治疗矮小症。目前，我国矮小症患者接受正规治疗比例较低。根据第七次人口普查数据，按我国需要治疗的4至15岁人群基数及约3%的患病率计算，现存矮小症发病人数约640万。
此次获批上市的益佩生，是特宝生物自主研发的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素。其核心技术在于通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，从而在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。
特宝生物称，与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供更加便捷有效的治疗选择。
长效生长激素是一项具有高度技术壁垒的细分赛道。2014年，金赛药业的“金赛增”作为全球首个长效生长激素获批上市，在此后超十年保持垄断地位。
2024年，金赛药业实现收入106.71亿元，较上年同期降低3.73%；实现归母净利润26.78亿元，较上年同期降低40.67%。
近年来，维昇药业的隆培促生长素、诺和诺德的帕西生长素等产品也已完成申报。此次特宝生物的“益佩生”正式获批，意味着长效生长激素市场终于迎来了首个实质性挑战者。
民生证券称，此前，金赛药业在国内长效生长激素产品上占据的垄断地位已保持十年，如今迎来特宝生物这一实质意义上的竞争候选对手，而金赛药业多年来累积了品牌、技术、剂型、临床等多方面优势，其中长效产品适应证目前已经过IV期临床研究并显示出良好的安全有效性。而长效产品获批适应证不及短效产品，市场份额相对较低。预计未来长效产品生产企业之间的竞争将促进产品获批适应证扩展、提升产品市场份额。
“益佩生”能否支撑特宝生物未来业绩增长？
资料显示，特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业，公司聚焦免疫和代谢领域，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向。
年报显示，2024年，特宝生物共实现营业收入28.17亿元，同比增长34.13%；实现归属于上市公司股东的净利润8.28亿元，同比增长49.00%。分产品看，剔除此次获批的益佩生，特宝生物已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康。其中派格宾主要用于病毒性肝炎的治疗，其余四款药物则均与肿瘤相关。
目前，派格宾是特宝生物绝对的营收支柱，2024年共实现营业收入24.47亿元，占营收比重超过八成，但公司也面临对单一产品高度依赖的风险。
长效生长激素就是特宝生物押注的下一个业绩增长点。特宝生物也在公告中表示，益佩生的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础，预计将对未来经营业绩产生积极影响。
（文章来源：每日经济新闻）
