5月28日晚间，赛诺医疗公告，近日，控股子公司赛诺神畅收到国家药监局颁发的血流导向密网支架《医疗器械注册证》，用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈动脉瘤。
在新型血流导向密网支架之外，赛诺医疗还有另一款重磅创新产品——自膨药物颅内支架正在注册审批中，也有望不久后上市。随着创新产品陆续进入市场，赛诺医疗的神经介入业务逐步进入了收获期。
新型涂层密网支架一年动脉瘤闭塞率96.99%
根据公告，该血流导向密网支架由钴铬铂DFT丝材编织而成，具有通体全显影的性能，支架表面带有超亲水特性的涂层材料，通过降低材料表面的接触角，减少血浆蛋白及血小板等物质的黏附，从而降低支架内血栓形成风险。支架通过输送系统的推送在微导管内输送至靶病变部位，在动脉瘤病变部位完成释放，通过支架的密网孔结构改变动脉瘤的血流动力学，减少流入动脉瘤囊的血流，促进瘤颈部的内皮细胞爬覆，达到颅内动脉瘤愈合的目的。
据悉，该血流导向密网支架AUCURA是国内首款能通过0.017''系统输送且带有抗栓涂层的血流导向密网支架。其采用了新型合金材料，使用赛诺独有的电子涂层接枝技术和编制技术，拥有全球最小的通过外径，能够在X光下实现全显影，具有更优的支架贴壁及更高效封闭血管瘤能力，临床应用更加安全。
在5月18日闭幕的2025东方脑血管病会议上，宣武医院神经外科副主任何川在介绍赛诺神畅新型涂层血流导向密网支架临床试验数据时说，这款支架，设计上有显著的特点，临床数据是目前同类产品中最好的。
临床数据显示，使用这款支架后，动脉瘤6个月成功闭塞率89.78%，而同类产品需要1年时间才能达到这个效果；1年成功闭塞率96.99%，创出密网支架置入术的历史最优。同时，1年安全性复合终点1.4%，在同类产品中最低。
何川教授认为，赛诺神畅新型涂层血流密网支架为远端动脉瘤提供了更安全到达、更高效愈合、更可靠防护的解决方案，有望开启动脉瘤密网治疗的远近双轨时代。同时，DFT全显影操作友好，2-4mm兼容0.017微导管，输送阻力降低62%；编织密度增加34%，导流效果提升43.5%；eG-NTMA纳米级抗栓涂层，1年血栓发生率降至0.7%。
动脉瘤会导致脑出血，密网支架已成为我国治疗动脉瘤的主要手段。数据显示，2020年，全国密网支架手术量约4500台；2024年，手术量增长至约11万台。有预测称，2025年，密网支架手术量可能突破16万台。
首创颅内自膨药物支架正在注册审批中
赛诺医疗是国内领先的介入医疗器械公司之一，近年正在从冠脉介入领域逐步向神经介入拓展。在神经介入领域，公司致力于开发具有强差异化的神经介入创新产品，已在急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等方面实现了神经介入产品的全品类差异化布局。
在新型血流导向密网支架之外，赛诺医疗的另一款重磅创新产品——自膨药物颅内支架也有望不久后上市。
据悉，这是全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统。去年5月，赛诺医疗的自膨式颅内药物涂层支架系统的医疗器械注册申请获国家药监局受理。如果获批，将有望在上市后填补国内外该领域器械的市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富、高效的临床解决方案。
2025东方脑血管病会议期间，江苏省医师协会神经介入主委彭亚代表研究者发表赛诺神畅自膨颅内药物支架临床试验数据，术后6个月支架内再狭窄发生率1.71% (狭窄程度>50%)；术后1年再狭窄发生率仅为1.87%（实际随访数据大于1年、平均随访时间21个月)，与术后6个月比较，支架内再狭窄发生率无显著变化。而2025东方脑血管病会议上权威专家披露的数据，因没有专用支架，目前颅内支架置入术后的平均再狭窄率为14.8%。与其相比，赛诺神畅自膨颅内药物支架有显著的优势。
从冠脉支架发展史来看，当再狭窄率降低至5%后，冠脉介入手术高速发展期，手术量从2001年的1.6万例，发展到2022年的129.4万例。随着血流导向密网支架、自膨药物颅内支架等创新产品陆续进入市场，赛诺医疗的神经介入业务逐步进入了收获期。（燕云）
（文章来源：证券时报网）
