5月13日，诺诚健华发布2025年一季度报，报告期内实现营收3.81亿元，同比增长129.92%；净利润达到0.18亿元，同比增长112.62%，当季度实现盈利。此外，毛利率比上年同期提高5.1个百分点，达到90.5%。
诺诚健华成立于2015年，专注于恶性肿瘤、自免疾病等领域创新药物的研发及商业化。当前，诺诚健华共有多款在研产品并有2款产品进入商业化阶段。其中，2020年在我国上市的首款商业化产品奥布替尼成为驱动公司业绩增长的核心因素。报告期内，奥布替尼实现营收3.1亿元，同比增长89.2%。去年，该产品销售额更是首次跨过10亿元大关，同比增长49.14%。
值得一提的是，4月25日，奥布替尼又在我国获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此前，奥布替尼已在我国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（R/R MCL）和边缘区淋巴瘤（R/R MZL），三项适应症均已纳入国家医保。市场普遍认为，随着一线CLL/SLL适应症的获批，奥布替尼将持续放量，推动公司业绩强劲增长。
与此同时，诺诚健华的CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab）也获批上市，正通过奥布替尼、坦昔妥单抗和ICP-248构成的产品组合，构筑自身在血液肿瘤领域的护城河。
核心产品持续放量
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是主要发生在中老年人群的一种具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。
哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授介绍，CLL的发病原因可能与染色体异常、基因突变表观遗传变异等多种因素相关。全球每年新增CLL患者数量较多，尤其是在欧美地区。在中国，CLL约占成人白血病的3%，根据流行病学统计，CLL每年新增患者约7500人。随着老龄化及诊断水平提高，发病率略有上升。
CLL是一种异质性很强的疾病，部分患者可长期无症状生存，而高危患者需积极干预。“目前CLL诊疗面临多重挑战，比如老年患者合并症多，缺乏长期的疾病管理和更安全的治疗药物；另外，CLL当前仍无法治愈，部分患者将面临进展或复发，需探索更多的新药或者新组合在此类人群的应用。”马军教授表示。
4月25日，奥布替尼在我国获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) ，为患者带来新的治疗方案。大样本量安全性数据的非头对头对比显示，BTK抑制剂最常见的不良反应（心血管事件、出血事件、感染、第二原发恶性肿瘤、腹泻和皮疹）≥3级发生率，奥布替尼在同类BTK抑制剂中最低，尤其≥3级房颤发生率为0，在安全性管理方面具有独特优势。
马军教授表示，基于奥布替尼在CLL中优异的安全性和疗效，《CSCO淋巴瘤诊疗指南》2025年版将其在初治和R/R CLL中均提升到I级推荐，一线CLL适应症也已经获批，将为我国血液肿瘤的治疗带来新的希望和突破。
多位业内分析人士认为，这也将推动诺诚健华的业绩持续增长。事实上，奥布替尼自2020年上市以来便持续放量，驱动公司业绩增长。2021年奥布替尼实现收入2.15亿元，同年年底首次纳入国家医保。而2024年，奥布替尼更是跨过10亿元大关，为诺诚健华贡献了超99%的收入，同时也使得公司亏损同比大幅缩窄。今年一季度，在奥布替尼的助推下，诺诚健华实现单季度盈利。
需要指出的是，奥布替尼其所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床研究阶段的竞品。有接近诺诚健华的业内人士表示，已上市竞品的已获批适应症集中在复发或难治性MCL、复发或难治性CLL/SLL等，因此奥布替尼在市场推广等方面面临一定的市场竞争。
诺诚健华在2024年年报中表示，公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有更精准的BTK激酶选择性，更佳的PK/PD特性，良好的安全性与有效性。
加速构筑自身护城河
作为一款BTK抑制剂，奥布替尼横跨血液瘤和自身免疫性疾病两大领域，“这款药物设计之初，诺诚健华也瞄准了自身免疫性疾病，考虑到国内淋巴瘤药物稀缺和抗癌药临床试验流程更短，所以诺诚健华先申报了淋巴瘤适应症。”上述业内人士指出。
事实上，奥布替尼在自身免疫性疾病领域的研发也被稳步推进。目前，奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）正在全球启动III期注册临床试验，治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）III期注册临床正加速患者入组，预计2026年上半年提交NDA上市申请，针对系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床已完成患者入组，2025年将完成数据读出。
2024年，诺诚健华持续加大在新技术平台建设、临床前研究及临床试验方面的投入，研发费用为8.15亿元，与上年同期相比增长7.57%。另外，截至今年一季度末，诺诚健华持有现金及相关账户结余约77.8亿元。强劲的现金流将有助于其加速推进多项III期注册临床试验开发和投资于差异化的ADC及其他管线。
值得提出的是，除了奥布替尼外，诺诚健华另一重磅产品坦昔妥单抗也已获批，成为中国首款针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）获批上市的CD19单抗。
北京大学肿瘤医院朱军教授介绍，坦昔妥单抗是一种新型靶向CD19的人源化单克隆抗体，可以特异性地结合于的B细胞CD19抗原，诱导自身免疫细胞对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）细胞的溶解和凋亡，从而抑制肿瘤细胞的增殖和扩散。
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的类型，属于侵袭性（高恶性程度）淋巴瘤。根据国家癌症中心近年统计，中国每年DLBCL新增患者约6万～8万例，发病率呈缓慢上升趋势。若不及时治疗，病情可能迅速进展，但多数患者通过规范治疗可获得缓解甚至治愈。
与一些传统的化疗方案相比，坦昔妥单抗的不良反应相对较轻，患者更容易耐受。朱军教授举例道，它可能不会像化疗那样引起严重的脱发、恶心、呕吐等症状，从而在一定程度上提高了患者的生活质量。而且，随着肿瘤的控制，患者的身体状况和不适症状也会得到改善，进一步提高生活质量。
“坦昔妥单抗也将为临床方案的探索提供新选择。复发或难治DLBCL患者很难从单一的药物治疗中获益，更多的都是联合治疗方案，如何选择更有效和安全的药物是治疗关键点，很多患者在一线暴露过CD20，二线采用新靶点的CD19单抗或许是治疗新选择，可以跟现有很多治疗方案进行联合探索。”朱军教授说。
市场对坦昔妥单抗也持积极态度。长城证券指出，坦昔妥单抗若在内地获批上市，有望持续拓宽血液瘤市场。浦银国际估计，在乐观情景下，坦昔妥单抗在中国的销售峰值将超人民币15亿元。
业内普遍认为，依托创新药研发和精准适应症布局，诺诚健华有望在血液肿瘤及自身免疫疾病领域持续取得突破性进展，提升竞争实力。
（文章来源：21世纪经济报道）
