复宏汉霖HLX13一线治疗肝癌临床研究完成国内首例给药

5月16日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌患者的1/3期临床研究在中国境内完成首例患者给药。

该研究为多中心、随机、双盲、平行对照的1/3期临床研究，旨在评估HLX13与其原研药YERVOY®在既往未治疗的不可切除晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性。合格的受试者将按2:1:1的比例随机分配至三组，主要终点包括给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）和最佳客观缓解率（ORR）。

HLX13的开发背景显示，其拟用于多种癌症的治疗，且2024年度伊匹木单抗的全球销售额预计为28.73亿美元。公司与Sandoz AG签订的许可协议进一步推动了HLX13在美国及多个地区的商业化进程。公告中提到，公司无法确保能成功开发及商业化HLX13.