复星医药：子公司创新药FCN-159片纳入突破性治疗药物程序

中证智能财讯复星医药（600196）5月12日晚间公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的创新药FCN-159片（申请注册分类：化药1类）已被纳入国家药品监督管理局突破性治疗药物程序，用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症。

据悉，该新药为公司自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤、1型神经纤维瘤病、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等。

截至公告日，该新药用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）的药品上市注册申请均已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序。同时，该新药用于治疗成人1型神经纤维瘤病于中国境内处于III期临床试验阶段，用于治疗低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内均处于II期临床试验阶段。其中，用于治疗组织细胞肿瘤、无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症三项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。

截至2025年4月，公司现阶段针对该新药的累计研发投入约为5.98亿元。根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元。

核校：沈楠

（文章来源：中国证券报·中证网）